許可證編號035452
“賽瑞諾華斯”史派特拉微線圈輸送系統
“Cerenovus” SPECTRA Microcoil Delivery System
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 144 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035452號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2022 / 04 / 27
- 有效日期
- 2027 / 04 / 27
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 16
這類器材是什麼 人工栓塞裝置,AI 輔助整理
人工栓塞裝置是從血管裡面放進去、把異常血流堵住的醫療器材,最常見的用途是腦動脈瘤和血管畸形的栓塞治療。它全部是第三等級、最高風險的醫療器材,只能由醫師操作。
它到底在身體裡做什麼
做法通常是從大腿或手腕的血管穿刺,把導管一路送到腦部或目標血管,再從導管送出栓塞物把血流擋住。不同產品擋的方式不一樣,有的用金屬線圈把囊袋塞滿,有的用液態材料在血管裡凝固,有的用球囊或支架把血管暫時或永久封住。
- 彈簧圈(coil):細金屬線捲成,塞進動脈瘤裡讓血液在裡面凝住。
- 液態栓塞劑:打進血管後固化,常用在血管畸形或較難用線圈處理的位置。
- 支架、球囊、導引套:協助把栓塞物送到定位,或把血管撐開、暫時阻斷血流。
- 分離式裝置:線圈或閉塞物就定位後,用控制器把它從導管上解離。
為什麼它全是第三等級
第三等級是台灣醫療器材裡風險最高的一級,這類產品 43 張許可證全部落在這一級。原因是它直接放在腦部或重要血管裡,位置錯了、大小不對或移位,可能造成中風、出血。也因為這樣,它不像一般醫材可以自己買回家,只能由受訓過的醫師在具備影像設備的醫院裡使用。
誰會用到它
- 腦動脈瘤患者:不適合開刀夾除,或評估後以血管內栓塞較合適時。
- 腦血管畸形、瘻管等異常血管的患者。
- 某些腫瘤手術前,需要先栓塞供血血管以減少出血。
- 其他身體部位(如肝臟)的血管栓塞治療,會用到不同分類的栓塞器材。
怎麼確認用的是合法產品
這類器材民眾不會自己去買,但可以留意手術同意書和自費同意書上寫的產品名稱與許可證字號。字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,本站收錄的 43 張全部是進口,沒有國內製造,來源以美國最多。有字號就能在本站查是否仍有效。
常見問題
人工栓塞裝置手術是開腦嗎?
通常不是。多數是從鼠蹊部或手腕的血管穿刺,用導管從血管內部送到腦部,皮膚只有一個小傷口。少數情況仍可能合併開刀。實際做法要看動脈瘤的位置和形狀,由醫師判斷。
栓塞後動脈瘤就消失了嗎?
不一定。栓塞的目的是讓血液不再流進動脈瘤,降低破裂風險,動脈瘤本身可能仍在。術後需要定期做血管攝影或影像追蹤,看有沒有殘留或再通,有時還要再補一次。
線圈放進去以後會跑掉嗎?
不一定,但確實有移位的可能。線圈可能壓迫到旁邊的血管,或隨血流跑到別處,所以放置過程中醫師會反覆用影像確認位置,術後也會追蹤。風險高低和動脈瘤的大小、形狀、位置有關。
這種器材有健保給付嗎?
不一定,要看品項和當時的規定。有些栓塞器材已納入健保給付,有些需要自費,醫師通常會在用之前說明並請病人或家屬簽同意書。實際給付情形請向醫院或健保署確認。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
「用途、效能或適應症變更」及「標籤、說明書或包裝變更」項目:詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝及112年10月30日核定之標籤予以回收作廢)-113.7.17。
標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.07.15。
製造廠
- 製造商
- NPA de Mexico S. de R.L. de C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Blvd. Hector Teran Teran #20662-C Col Murua Oriente Tijuana, Baja California MEXICO CP 22465
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD12946
- 製造商
- CERENOVUS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6303 WATERFORD DISTRICT DRIVE, SUITES 215 & 315, MIAMI, FL 33126, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 144 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10886704077732 | GLX120408 | GALAXY G3 XSFT 4mmx8cm | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077749 | GLX120204 | GALAXY G3 XSFT Hel 2mmx4cm | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077756 | GLX120206 | GALAXY G3 XSFT Hel 2mmx6cm | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077763 | GLX120208 | GALAXY G3 XSFT Hel 2mmx8cm | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077770 | MFR100253 | MICRUSFRAME 10 2.5mmx3.3cm | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077787 | MFR100202 | MICRUSFRAME 10 2mmx2.5cm | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077794 | MFR100356 | MICRUSFRAME 10 3.5mmx6.6cm | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077800 | MFR100305 | MICRUSFRAME 10 3mmx5.4cm | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077817 | MFR100412 | MICRUSFRAME 10 4mmx11.5cm | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077824 | MFR100407 | MICRUSFRAME10 4MM X 7.5CM | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077831 | MFR100517 | MICRUSFRAME 10 5mmx17cm | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077848 | MFR100509 | MICRUSFRAME10 5MM X 9.7CM | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077855 | MFR100611 | MICRUSFRAME10 6MM X 11.9CM | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077862 | MFR100626 | MICRUSFRAME 10 6mmx26cm | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077879 | MFR100713 | MICRUSFRAME10 7MM X 13.9CM | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077886 | MFR100730 | MICRUSFRAME 10 7mmx30cm | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077893 | MFR100816 | MICRUSFRAME10 8MM X 16.1CM | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077909 | MFR100829 | MICRUSFRAME 10 8mmx29cm | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077916 | MFR141025 | MICRUSFRAME 14 10mmx25cm | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077923 | MFR141127 | MICRUSFRAME14 11MM X 27CM | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077930 | MFR141230 | MICRUSFRAME 14 12mmx30cm | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077947 | MFR140225 | MICRUSFRAME14 2MM X 2.5CM | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077954 | MFR140304 | MICRUSFRAME14 3MM X 4CM | 是 | 否 | 否 |
| 10886704077961 | MFR140306 | MICRUSFRAME14 3MM X 6CM | 是 | 否 | 否 |
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