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衛部醫器輸字
許可證編號
035452
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“賽瑞諾華斯”史派特拉微線圈輸送系統

“Cerenovus” SPECTRA Microcoil Delivery System

衛部醫器輸字第035452號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 27
醫療器材級數第三等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 144 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035452號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2022 / 04 / 27
有效日期
2027 / 04 / 27
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2026 / 07 / 16

這類器材是什麼 人工栓塞裝置,AI 輔助整理

人工栓塞裝置是從血管裡面放進去、把異常血流堵住的醫療器材,最常見的用途是腦動脈瘤和血管畸形的栓塞治療。它全部是第三等級、最高風險的醫療器材,只能由醫師操作。

它到底在身體裡做什麼

做法通常是從大腿或手腕的血管穿刺,把導管一路送到腦部或目標血管,再從導管送出栓塞物把血流擋住。不同產品擋的方式不一樣,有的用金屬線圈把囊袋塞滿,有的用液態材料在血管裡凝固,有的用球囊或支架把血管暫時或永久封住。

  • 彈簧圈(coil):細金屬線捲成,塞進動脈瘤裡讓血液在裡面凝住。
  • 液態栓塞劑:打進血管後固化,常用在血管畸形或較難用線圈處理的位置。
  • 支架、球囊、導引套:協助把栓塞物送到定位,或把血管撐開、暫時阻斷血流。
  • 分離式裝置:線圈或閉塞物就定位後,用控制器把它從導管上解離。

為什麼它全是第三等級

第三等級是台灣醫療器材裡風險最高的一級,這類產品 43 張許可證全部落在這一級。原因是它直接放在腦部或重要血管裡,位置錯了、大小不對或移位,可能造成中風、出血。也因為這樣,它不像一般醫材可以自己買回家,只能由受訓過的醫師在具備影像設備的醫院裡使用。

誰會用到它

  • 腦動脈瘤患者:不適合開刀夾除,或評估後以血管內栓塞較合適時。
  • 腦血管畸形、瘻管等異常血管的患者。
  • 某些腫瘤手術前,需要先栓塞供血血管以減少出血。
  • 其他身體部位(如肝臟)的血管栓塞治療,會用到不同分類的栓塞器材。

怎麼確認用的是合法產品

這類器材民眾不會自己去買,但可以留意手術同意書和自費同意書上寫的產品名稱與許可證字號。字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,本站收錄的 43 張全部是進口,沒有國內製造,來源以美國最多。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

人工栓塞裝置手術是開腦嗎?

通常不是。多數是從鼠蹊部或手腕的血管穿刺,用導管從血管內部送到腦部,皮膚只有一個小傷口。少數情況仍可能合併開刀。實際做法要看動脈瘤的位置和形狀,由醫師判斷。

栓塞後動脈瘤就消失了嗎?

不一定。栓塞的目的是讓血液不再流進動脈瘤,降低破裂風險,動脈瘤本身可能仍在。術後需要定期做血管攝影或影像追蹤,看有沒有殘留或再通,有時還要再補一次。

線圈放進去以後會跑掉嗎?

不一定,但確實有移位的可能。線圈可能壓迫到旁邊的血管,或隨血流跑到別處,所以放置過程中醫師會反覆用影像確認位置,術後也會追蹤。風險高低和動脈瘤的大小、形狀、位置有關。

這種器材有健保給付嗎?

不一定,要看品項和當時的規定。有些栓塞器材已納入健保給付,有些需要自費,醫師通常會在用之前說明並請病人或家屬簽同意書。實際給付情形請向醫院或健保署確認。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
「用途、效能或適應症變更」及「標籤、說明書或包裝變更」項目:詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝及112年10月30日核定之標籤予以回收作廢)-113.7.17。
標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.07.15。

製造廠

製造商
NPA de Mexico S. de R.L. de C.V.
國別
墨西哥
廠址
Blvd. Hector Teran Teran #20662-C Col Murua Oriente Tijuana, Baja California MEXICO CP 22465
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD12946
製造商
CERENOVUS, INC.
國別
美國
廠址
6303 WATERFORD DISTRICT DRIVE, SUITES 215 & 315, MIAMI, FL 33126, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 144 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10886704077978MFR140406MICRUSFRAME14 4MM X 6CM 是 否 否
10886704077985MFR140408MICRUSFRAME14 4MM X 8CM 是 否 否
10886704077992MFR140512MICRUSFRAME14 5MM X 12CM 是 否 否
10886704078005MFR140615MICRUSFRAME14 6MM X 15CM 是 否 否
10886704078012MFR140717MICRUSFRAME14 7MM X 17CM 是 否 否
10886704078029MFR140820MICRUSFRAME14 8MM X 20CM 是 否 否
10886704078036MFR140922MICRUSFRAME14 9MM X 22CM 是 否 否
10886704078043MFR181017MICRUSFRAME18 10MM X 17.1CM 是 否 否
10886704078050MFR180813MICRUSFRAME18 8MM X 13.6CM 是 否 否
10886704078067MFR181118MICRUSFRAME18 11MM X 18.9CM 是 否 否
10886704078074MFR181137MICRUSFRAME18 11MM X 37CM 是 否 否
10886704078081MFR181220MICRUSFRAME18 12MM X 20.7CM 是 否 否
10886704078098MFR181240MICRUSFRAME18 12MM X 40CM 是 否 否
10886704078104MFR181343MICRUSFRAME18 13MM X 43CM 是 否 否
10886704078111MFR181447MICRUSFRAME18 14MM X 47CM 是 否 否
10886704078128MFR181550MICRUSFRAME18 15MM X 50CM 是 否 否
10886704078135MFR181647MICRUSFRAME18 16MM X 47CM 是 否 否
10886704078142MFR181750MICRUSFRAME18 17MM X 50CM 是 否 否
10886704078159MFR181846MICRUSFRAME18 18MM X 46CM 是 否 否
10886704078166MFR181950MICRUSFRAME18 19MM X 50CM 是 否 否
10886704078173MFR182050MICRUSFRAME18 20MM X 50CM 是 否 否
10886704078180MFR180510MICRUSFRAME18 5MM X 10CM 是 否 否
10886704078197MFR180612MICRUSFRAME18 6MM X 12.2CM 是 否 否
10886704078203MFR180714MICRUSFRAME18 7MM X 14.3CM 是 否 否
10886704078210MFR180830MICRUSFRAME18 8MM X 30CM 是 否 否
10886704078227MFR180915MICRUSFRAME18 9MM X 15.3CM 是 否 否
10886704078234MFR180933MICRUSFRAME18 9MM X 33CM 是 否 否
10886704079279MFR141016MICRUSFRAME14 10MMX16CM 是 否 否
10886704079286MFR141118MICRUSFRAME14 11MMX18CM 是 否 否
10886704079293MFR141219MICRUSFRAME14 12MMX19CM 是 否 否

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