許可證編號034102
“賽瑞諾華斯”銀河第三代迷你栓塞裝置
“Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 20 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034102號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2020 / 11 / 19
- 有效日期
- 2030 / 11 / 19
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 17
這類器材是什麼 人工栓塞裝置,AI 輔助整理
人工栓塞裝置是從血管裡面放進去、把異常血流堵住的醫療器材,最常見的用途是腦動脈瘤和血管畸形的栓塞治療。它全部是第三等級、最高風險的醫療器材,只能由醫師操作。
它到底在身體裡做什麼
做法通常是從大腿或手腕的血管穿刺,把導管一路送到腦部或目標血管,再從導管送出栓塞物把血流擋住。不同產品擋的方式不一樣,有的用金屬線圈把囊袋塞滿,有的用液態材料在血管裡凝固,有的用球囊或支架把血管暫時或永久封住。
- 彈簧圈(coil):細金屬線捲成,塞進動脈瘤裡讓血液在裡面凝住。
- 液態栓塞劑:打進血管後固化,常用在血管畸形或較難用線圈處理的位置。
- 支架、球囊、導引套:協助把栓塞物送到定位,或把血管撐開、暫時阻斷血流。
- 分離式裝置:線圈或閉塞物就定位後,用控制器把它從導管上解離。
為什麼它全是第三等級
第三等級是台灣醫療器材裡風險最高的一級,這類產品 43 張許可證全部落在這一級。原因是它直接放在腦部或重要血管裡,位置錯了、大小不對或移位,可能造成中風、出血。也因為這樣,它不像一般醫材可以自己買回家,只能由受訓過的醫師在具備影像設備的醫院裡使用。
誰會用到它
- 腦動脈瘤患者:不適合開刀夾除,或評估後以血管內栓塞較合適時。
- 腦血管畸形、瘻管等異常血管的患者。
- 某些腫瘤手術前,需要先栓塞供血血管以減少出血。
- 其他身體部位(如肝臟)的血管栓塞治療,會用到不同分類的栓塞器材。
怎麼確認用的是合法產品
這類器材民眾不會自己去買,但可以留意手術同意書和自費同意書上寫的產品名稱與許可證字號。字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,本站收錄的 43 張全部是進口,沒有國內製造,來源以美國最多。有字號就能在本站查是否仍有效。
常見問題
人工栓塞裝置手術是開腦嗎?
通常不是。多數是從鼠蹊部或手腕的血管穿刺,用導管從血管內部送到腦部,皮膚只有一個小傷口。少數情況仍可能合併開刀。實際做法要看動脈瘤的位置和形狀,由醫師判斷。
栓塞後動脈瘤就消失了嗎?
不一定。栓塞的目的是讓血液不再流進動脈瘤,降低破裂風險,動脈瘤本身可能仍在。術後需要定期做血管攝影或影像追蹤,看有沒有殘留或再通,有時還要再補一次。
線圈放進去以後會跑掉嗎?
不一定,但確實有移位的可能。線圈可能壓迫到旁邊的血管,或隨血流跑到別處,所以放置過程中醫師會反覆用影像確認位置,術後也會追蹤。風險高低和動脈瘤的大小、形狀、位置有關。
這種器材有健保給付嗎?
不一定,要看品項和當時的規定。有些栓塞器材已納入健保給付,有些需要自費,醫師通常會在用之前說明並請病人或家屬簽同意書。實際給付情形請向醫院或健保署確認。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年11月2日及111年4月12日核定之標籤、說明書或包裝正本共2份予以回收作廢)-114.12.15。
製造廠
- 製造商
- NPA de Mexico S. de R.L. de C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Blvd. Hector Teran Teran #20662-C Col Murua Oriente Tijuana, Baja California MEXICO CP 22465
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD12946
- 製造商
- CERENOVUS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6303 WATERFORD DISTRICT DRIVE, SUITES 215 & 315, MIAMI, FL 33126, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 20 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10886704080121 | GLM915025 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080138 | GLM915020 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080145 | GLM915030 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080152 | GLM915040 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080206 | GLM910015 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080213 | GLM910010 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080220 | GLM910025 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080237 | GLM910020 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080244 | GLM910030 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080251 | GLM910040 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080268 | GLM925035 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080275 | GLM925045 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080282 | GLM925055 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080299 | GLM920030 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080305 | GLM920040 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080312 | GLM920060 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080329 | GLM930040 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080336 | GLM930060 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080343 | GLM930080 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 是 | 否 | 否 |
| 10886704080428 | DCB2000500 | “Cerenovus” Galaxy G3 MINI Microcoil Delivery System | 否 | 否 | 否 |
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