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衛署醫器輸字
許可證編號
015441
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

德賽. 低密度脂蛋白膽固醇液體試劑盒

DiaSys. LDL-C Select FS

衛署醫器輸字第015441號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 12 / 10
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015441號
申請商
嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80156898
申請商地址
新北市汐止區福德三路363號6樓
發證日期
2005 / 12 / 10
有效日期
2025 / 12 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2020 / 12 / 03

這類器材是什麼 低密度脂蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

這是醫院檢驗室用來測血液中脂蛋白的體外診斷試劑,測的是 LDL、脂蛋白(a)、ApoB、ApoA-I 這類和血脂相關的項目。它不是民眾在家自己驗的東西。

它跟一般血脂檢查差在哪

民眾熟悉的「抽血驗膽固醇」通常驗的是總膽固醇、三酸甘油脂、HDL、LDL。這類免疫試驗系統測的是脂蛋白本身,例如脂蛋白(a)、脂蛋白元B(ApoB)、脂蛋白元A-I(ApoA-I)。有些項目在一般健檢套餐裡不會出現,是醫師評估心血管風險時另外開的。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在檢驗室裡操作。
  • 醫師懷疑血脂異常和家族遺傳有關,或一般血脂數值無法解釋風險時,可能加驗脂蛋白(a)、ApoB 等項目。
  • 已經在治療、需要追蹤特定脂蛋白數值的人。
  • 一般民眾不會直接接觸到這個產品,拿到的是檢驗報告上的數字。

為什麼幾乎都是進口

這個分類目前有效的許可證只有 8 張,全部是進口,沒有國內製造,來源以美國、德國為主,英國、義大利也有。這類試劑的技術門檻和品管要求高,國內沒有對應的製造廠。

報告上的數字怎麼看

檢驗數值要搭配檢驗室的參考範圍和個人的整體狀況判讀,不同方法、不同試劑測出來的數字不能直接互相比較。拿到報告後由開單的醫師說明,不要自己上網找一個標準值來對。

常見問題

低密度脂蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是醫療器材分類裡的一種體外診斷試劑,供檢驗室定量測血液中的脂蛋白,例如脂蛋白(a)、脂蛋白元B。它不屬於民眾居家使用的血糖機、快篩那類產品,必須由專業人員在檢驗室操作。

這個可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑需要檢驗室的儀器、品管和受訓人員操作,不是設計給一般人自行採血檢測的。民眾要做血脂相關檢查,是到醫療院所由醫師開單抽血。

驗脂蛋白(a)有什麼用?

脂蛋白(a) 的濃度主要和體質、遺傳有關,醫師可能在一般血脂正常、但家族裡有人早發心血管疾病時加驗,用來補足風險評估。要不要驗、驗完怎麼處理,由醫師判斷。

檢驗報告的數字可以直接和別家醫院比嗎?

不一定。不同檢驗室用的試劑、儀器、單位可能不同,參考範圍也不一樣,數字不能直接互相比較。回診時把報告帶給原開單醫師,或告知檢驗室是用哪一套方法。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用於體外光電檢測系統定量測定人血清或血漿低密度脂蛋白膽固醇。
規格
#1 4121 99 10 026;#1 4121 99 10 930
主成分
R1:good buffer 22 mmol/l
Cholesterol esterase ≧2 ku//
Cholesterol oxidase ≧2 ku//
N-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3, 5-dimethoxyanline 0.43 mmol/l
catalase ≧400 ku//
R2:good buffer 22 mmol/l
4-Aminoantipyrine 0.68 mmol/
Peroxidase ≧3 ku//
Sodium azide

製造廠

製造商
DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
國別
德國
廠址
ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD8738

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
040518390073151 4121 99 10 026用於體外光電檢測系統定量測定人血清或血漿低密度脂蛋白膽固醇。 是 否 否
040518390073461 4121 99 10 930用於體外光電檢測系統定量測定人血清或血漿低密度脂蛋白膽固醇。 是 否 否

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