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衛部醫器輸字
許可證編號
035419
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"雅培" 梅林程控儀

"Abbott" Merlin 2 Patient Care System

衛部醫器輸字第035419號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 28
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035419號
申請商
台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27967047
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
發證日期
2022 / 04 / 28
有效日期
2027 / 04 / 28
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 02

這類器材是什麼 心律調節器之程式調節器,AI 輔助整理

心律調節器之程式調節器是心臟科醫師在門診或檢查室用來讀取、調整心律調節器設定的設備,不是裝進身體裡的那顆節律器本身。

它和心律調節器差在哪

心律調節器是植入胸口、用來維持心跳的機器;程式調節器是放在體外、隔著皮膚和節律器溝通的儀器。醫師用它來看節律器的電量、導線狀態、心跳紀錄,必要時改參數,例如調整心跳下限或輸出強度。兩者是配對使用,不是同一件東西。

誰會用到它

主要是心臟科醫師和節律器門診的技術人員。病人本身不會操作,回診時會躺在檢查台,胸前貼上或靠近一個讀取頭,幾分鐘就完成。

  • 定期回診追蹤節律器狀態
  • 節律器參數需要調整時
  • 讀取節律器記錄到的心律事件
  • 部分機型可搭配遠距監測,在家傳輸資料後由醫療團隊判讀

怎麼確認合法

這類器材在台灣全部是第3等級醫療器材,風險等級最高,目前有效的許可證都是進口,沒有國內製造。包裝或本體上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

使用上的常識

  • 這是醫療院所端的設備,由受過訓練的人員操作,民眾不需要、也不應該自行購買或使用。
  • 回診時身上若有其他植入式裝置,先告訴醫療團隊。
  • 檢查過程通常不會痛,若有不適直接跟現場人員說。
  • 節律器本身的問題,例如心悸、頭暈、胸口不適,請直接就醫或依醫師指示。

常見問題

心律調節器之程式調節器是什麼?

它是醫師在體外用來和病人體內心律調節器溝通的儀器,可以讀取節律器的運作紀錄、檢查電量和導線狀態,也能調整設定參數。它不是植入體內的節律器,病人不會帶回家。

程式調節器可以自己買來用嗎?

不行。這類器材在台灣屬於第3等級醫療器材,由醫療院所的醫師或技術人員操作,一般民眾無法自行購買使用,也沒有居家版本。

裝了心律調節器多久要回診一次?

不一定,依節律器種類、出廠設定和個人狀況而定,有些人三個月到一年回診一次,有些人搭配遠距監測。實際間隔請依醫師安排,不要自行延後。

回診調參數會痛嗎?

通常不會。程式調節器是隔著皮膚用無線方式和節律器溝通,病人多半只感覺胸前放了一個讀取頭。過程中若出現心悸或不適,直接告訴現場的醫療人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年6月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
效能及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年2月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年12月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
BENCHMARK ELECTRONICS INC.
國別
美國
廠址
4065 THEURER BLVD. WINONA, MN55987, USA
製造許可登錄編號
QSD9572
製造商
Abbott Medical
國別
美國
廠址
15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342 U.S.A.

UDI 型號 共 10 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
054147345009203617ECG Input Cable 否 否 否
054147345016513630MMerlin Wand Magnet 否 否 否
054147345016683630Merlin Wand with Magnet 否 否 否
054147345017363626ECG Cable External 否 否 否
054147345020783638Antenna 否 否 否
05414734503105EX3100PSA Pacing System Analyzer 否 否 否
05414734506335EX30013-Lead ECG Cable 否 否 否
054147345091383630WMerlin Wand 否 否 否
05415067031174MER3700Patient Care System (PCS) 否 否 否
05415067037121MER34002 PCS MER3400 Software Upgrade Kit 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。