許可證編號019612
艾斯柏特全自動腸病毒即時偵測PCR套組
Xpert EV
申請商為 佑康股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019612號
- 申請商
- 佑康股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09458008
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓
- 發證日期
- 2008 / 12 / 12
- 有效日期
- 2028 / 12 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 28
這類器材是什麼 腸病毒71型血清試劑，AI 輔助整理
腸病毒71型血清試劑是檢驗用的醫療器材，用來檢查血液裡有沒有腸病毒71型的抗體，判斷一個人是不是曾經感染過。它是在實驗室或醫療院所操作，不是民眾在家自己戳手指的篩檢工具。
它驗的是什麼
這類試劑偵測的是人體對腸病毒71型產生的免疫球蛋白M（IgM）抗體。IgM通常在感染後較早出現，所以被用來輔助判斷近期是否感染過。驗的是身體的免疫反應，不是直接抓病毒本身，這是它和核酸檢驗（PCR）最大的不同。
和PCR檢驗差在哪
PCR是直接找病毒的基因片段，採檢咽喉拭子或糞便，通常在發病初期病毒量高時驗得出來。血清抗體試劑是抽血驗抗體，感染後抗體需要一段時間才會上升，所以發病頭幾天可能驗不出來。兩種方法看的東西不一樣，醫師會依病程和目的選擇，有時會互相搭配。
誰會用到它
- 醫療院所的檢驗單位，用來輔助診斷或做感染調查。
- 衛生單位在群聚事件中，用來了解有多少人曾經感染。
- 研究單位做血清流行病學調查時使用。
- 一般民眾不會自己買來驗，也不建議自行解讀結果。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑在台灣屬於醫療器材，要有醫療器材許可證才能製造或輸入。目前這個分類有效的許可證只有 4 張，國內製造 1 張、進口 3 張，製造廠分別在美國、台灣、南韓。包裝上會有許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查證字號是否有效。
常見問題
腸病毒71型血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位操作，需要抽血、儀器和專業判讀，不是設計給民眾在家使用的快篩。檢驗結果也要由醫師結合症狀和病程來判斷。
驗出抗體陽性就代表現在感染腸病毒71型嗎？
不一定。抗體陽性代表曾經接觸過這個病毒，可能是這次感染，也可能是以前感染過。單靠一次血清結果無法區分，通常要看抗體濃度的變化，或搭配PCR等直接檢驗。
發病第一天去驗，驗得出來嗎？
不一定。抗體需要時間才會上升，發病初期可能還在空窗期，驗不出陽性不代表沒感染。醫師會依症狀和病程決定什麼時候採檢，或改用PCR直接找病毒。
這類試劑的結果可以當作確診依據嗎？
通常不行單獨當確診。實驗室檢驗是輔助工具，確診要由醫師綜合症狀、接觸史和各種檢驗結果判斷。民眾拿到檢驗報告，應由醫師說明，不要自己看數字下結論。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 利用RT-PCR原理配合Cepheid GeneXpert系統檢測有腦膜炎症狀和病徵病患的腦脊液中腸病毒RNA。
- 規格
- GXEV-100N-10 10 Tests/Kit
- 主成分
- Xpert EV Cartridges 10 cartridges/kit
Bead 1 (freeze-dried): 1 per cartridge: Reverse transcriptase, RNase inhibitor, dNTPs, BSA (bovine serum albumin)
Bead 2 (freeze-dried): 1 per cartridge: Reverse Oligonucleotide Primers, BSA (bovine serum albumin)
Bead 3 (freeze-dried): 1 per cartridge: DNA Polymerase, dNTPs, BSA (bovine serum albumin)
Bead 4 (freeze-dried): 1 per cartridge: Forward Oligonucleotide Primers, Fluorescently labeled Oligonucleotide Probes, BSA (bovine serum albumin)
Bead 5 (freeze-dried): 1 per cartridge: Sample processing control (encapsidated CIC RNA pseudovirus), BSA (bovine serum albumin)
Binding Reagent (1): 10 x 1 ml: Ethanol, water
Wash Reagent (2): 10 x 3.2 ml: Cysteamine HCl, EDTA (ethylenediaminetetraacetic acid), KCl, MTG (monothioglycerol), PEG (polyethyleneglycol), Sodium azide 0.05% w/v, Tris, pH 7.0, Tween-20, Water
Elution Reagent (3): 10 x 2.0 ml: Ammonium sulfate, EDTA (ethylenediaminetetraacetic acid), Sodium azide 0.05% w/v, Tris, pH 7.0, Water
Lysis Reagent (4): 10 x 300μl: N-acetyl-L-cysteine, Guanidine thiocyanate, N-lauroylsarcosine, Sodium citrate, pH 6.8, Water
製造廠
- 製造商
- CEPHEID
- 國別
- 美國
- 廠址
- 904 CARIBBEAN DRIVE SUNNYVALE, CA 94089 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD7154
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