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衛署醫器輸字
許可證編號
024548
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"亞培"百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗

"Abbott" Bioline EV71 IgM

衛署醫器輸字第024548號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 亞培快速診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(43FK50)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024548號
申請商
亞培快速診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
04246879
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段16號11樓
發證日期
2013 / 03 / 04
有效日期
2028 / 03 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 10 / 06

這類器材是什麼 腸病毒71型血清試劑,AI 輔助整理

腸病毒71型血清試劑是檢驗用的醫療器材,用來檢查血液裡有沒有腸病毒71型的抗體,判斷一個人是不是曾經感染過。它是在實驗室或醫療院所操作,不是民眾在家自己戳手指的篩檢工具。

它驗的是什麼

這類試劑偵測的是人體對腸病毒71型產生的免疫球蛋白M(IgM)抗體。IgM通常在感染後較早出現,所以被用來輔助判斷近期是否感染過。驗的是身體的免疫反應,不是直接抓病毒本身,這是它和核酸檢驗(PCR)最大的不同。

和PCR檢驗差在哪

PCR是直接找病毒的基因片段,採檢咽喉拭子或糞便,通常在發病初期病毒量高時驗得出來。血清抗體試劑是抽血驗抗體,感染後抗體需要一段時間才會上升,所以發病頭幾天可能驗不出來。兩種方法看的東西不一樣,醫師會依病程和目的選擇,有時會互相搭配。

誰會用到它

  • 醫療院所的檢驗單位,用來輔助診斷或做感染調查。
  • 衛生單位在群聚事件中,用來了解有多少人曾經感染。
  • 研究單位做血清流行病學調查時使用。
  • 一般民眾不會自己買來驗,也不建議自行解讀結果。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑在台灣屬於醫療器材,要有醫療器材許可證才能製造或輸入。目前這個分類有效的許可證只有 4 張,國內製造 1 張、進口 3 張,製造廠分別在美國、台灣、南韓。包裝上會有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查證字號是否有效。

常見問題

腸病毒71型血清試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位操作,需要抽血、儀器和專業判讀,不是設計給民眾在家使用的快篩。檢驗結果也要由醫師結合症狀和病程來判斷。

驗出抗體陽性就代表現在感染腸病毒71型嗎?

不一定。抗體陽性代表曾經接觸過這個病毒,可能是這次感染,也可能是以前感染過。單靠一次血清結果無法區分,通常要看抗體濃度的變化,或搭配PCR等直接檢驗。

發病第一天去驗,驗得出來嗎?

不一定。抗體需要時間才會上升,發病初期可能還在空窗期,驗不出陽性不代表沒感染。醫師會依症狀和病程決定什麼時候採檢,或改用PCR直接找病毒。

這類試劑的結果可以當作確診依據嗎?

通常不行單獨當確診。實驗室檢驗是輔助工具,確診要由醫師綜合症狀、接觸史和各種檢驗結果判斷。民眾拿到檢驗報告,應由醫師說明,不要自己看數字下結論。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
以固相的免疫色層分析法,定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果,仍需以專一性更高的診斷工具,如病毒分離、PCR及RT-PCR,確認感染腸病毒71型。
規格
43FK50(25 tests)以下空白

製造廠

製造商
ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
國別
南韓
廠址
65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造許可登錄編號
QSD12619

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0880003700453643FK50Bioline EV71 IgM 是 否 否

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