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衛部醫器輸字
許可證編號
035258
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“波塞頓”機械手臂水刀系統

“PROCEPT” AQUABEAM Robotic System

衛部醫器輸字第035258號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 達勝有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(HP2000)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035258號
申請商
達勝有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
04388779
申請商地址
臺北市中正區金門街24巷16之1號1樓
發證日期
2022 / 05 / 03
有效日期
2027 / 05 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 20

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類是胃腸科和泌尿科裡「其他」類的醫療器材,不是單一產品,而是一堆沒被分到更細項目的器材集合,從沖洗管路、鼻胃管輔助器到胃內水球、導尿支架都有。

這類器材大概有哪些

看品名範例就知道它很雜,共通點是都用在消化道或泌尿道的檢查、治療或輔助處置,多半由醫師在醫療院所操作,不是民眾自己買回家用的東西。

  • 管路沖洗、移動式沖洗裝置:用來沖洗內視鏡等管路。
  • 鼻胃管插管輔助器:協助把鼻胃管放進去的輔助工具。
  • 胃內水球系統:一種放在胃裡的器材,屬於減重相關處置。
  • 穿刺針、導尿支架、膀胱灌注液、尿道充填系統:泌尿科或胃腸科的處置用器材。

為什麼會歸在「其他」

官方分類裡有些項目就是收納性質的,H.9999「其他」就是這類。所以你在這裡看到胃內水球和導尿支架擺在一起,不代表它們功能相近,只是都還沒被歸進更專屬的類別。判斷器材是什麼,要看品名和仿單寫的用途,不要只看它被放在哪一類。

誰會用到它

幾乎都是醫療人員在處置過程中使用,病人是被施作的對象。以胃內水球為例,是醫師透過內視鏡放進胃裡,之後還要回診追蹤、取出;導尿支架、尿道充填系統也是由醫師操作。民眾不會自己在家使用這類器材。

買的時候怎麼確認合法

這類器材通常不是零售商品,一般民眾不會直接買,但如果你在網路上看到有人賣,還是可以看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄這個分類 34 張有效許可證,其中 27 張是進口、7 張是國內製造。

常見問題

胃內水球是什麼?

是一種放進胃裡的醫療器材,由醫師用內視鏡置入,屬於減重相關的處置方式之一,不是自己買來吞的東西。適不適合、怎麼做、什麼時候取出,都要由醫師評估和執行。

鼻胃管插管輔助器可以自己買來用嗎?

不行。放鼻胃管是醫療行為,輔助器是給醫療人員在插管時使用的工具,一般民眾不該自行購買或操作。需要放鼻胃管時,由醫療人員處理。

這類器材和一般居家醫療器材差在哪?

差在使用者和場所。這裡的器材多半由醫師或護理人員在醫療院所操作,屬於處置或治療的一部分;居家醫療器材則是設計給民眾在家自行使用,兩者的操作門檻和風險不一樣。

在網路上看到有人賣這類器材,可以買嗎?

不一定合法。醫療器材要有許可證才能販售,而且部分器材依規定只能由醫療院所或特定對象取得。看到來路不明的賣場,可以先查包裝上的許可證字號是否有效,有疑慮就不要買。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於切除及移除攝護腺組織,以治療因良性攝護腺肥大所引起的下尿路症狀。
規格
詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年5月19日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.1.16。

製造廠

製造商
PROCEPT BioRobotics Corporation
國別
美國
廠址
150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16113

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00850055427037HP2000"波塞頓"機械手臂水刀系統適用於患有由良性攝護腺增生(BPH)引起的下尿路症狀(LUTS)的患者。本産品在稱為Abablation(水化)治療的微創外科手術過程中,利用高速無菌生理食鹽水噴射切除攝護腺組織。 是 否 否

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