許可證編號020743
三盟 鋰液體試驗系統
Thermo InfinityTM Lithium Liquid Stable Reagent
申請商為 醫全實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020743號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2009 / 12 / 16
- 有效日期
- 2029 / 12 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 07
這類器材是什麼 鋰試驗系統，AI 輔助整理
鋰試驗系統是醫院檢驗科用來測血液中鋰濃度的體外診斷試劑，不是給民眾在家自己驗的。它主要用在服用鋰鹽的病患，協助醫師追蹤血中濃度。
它到底驗什麼
驗的是血液（通常是血清或血漿）裡的鋰離子濃度。鋰鹽是精神科用藥，治療濃度和中毒濃度很接近，所以需要定期抽血監測。這套系統就是化驗室裡負責把這個數字測出來的工具，包含試劑、校正液和相關耗材。
誰會用到它
- 正在服用鋰鹽藥物的病患，依醫師安排定期抽血。
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在實驗室裡操作。
- 一般民眾不會直接接觸，也不會自己買來用，這是專業檢驗用的試劑。
和一般健康檢查差在哪
一般健檢的生化項目像是肝功能、血糖、腎功能，和鋰濃度是不同的檢驗項目，用的試劑也不一樣。鋰試驗系統是專門針對鋰這個項目設計的，通常不會出現在民眾自費的基礎健檢套餐裡，而是醫師針對用藥需求另外開立的檢驗。
合法試劑怎麼看
這類產品在台灣屬於醫療器材，要有許可證才能輸入或製造。本站收錄 12 張有效的鋰試驗系統許可證，全部是進口，國內沒有製造，來源以美國、德國、義大利、澳洲為主。
- 包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可以在本站查是否仍有效。
- 試劑的儲存、效期和操作條件依仿單，由實驗室管理，不是民眾自行保存。
常見問題
鋰試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這是體外診斷醫療器材，設計給具備儀器和訓練的檢驗單位使用，操作需要專業設備與品管流程，一般民眾無法自行購買或在家操作。檢驗需求請由醫師開立，到醫療院所抽血。
驗鋰濃度需要空腹嗎？
不一定。抽血時間點通常和服藥時間有關，醫師會指定在服藥後特定時間抽，這個時間點比空腹與否更重要。實際要求依醫囑和檢驗單上的說明，不確定就先問開單的醫師或檢驗科。
鋰濃度多久要驗一次？
沒有固定答案。追蹤頻率依病情穩定度、劑量調整和醫師判斷而定，剛開始用藥或調整劑量時通常會比較密集。請依醫師安排的時程回診抽血，不要自己決定間隔。
檢驗結果數值偏高就是中毒嗎？
不一定。數值要搭配抽血時間、服藥狀況和身體症狀一起看，單一數字不能直接判定中毒。如果出現手抖、噁心、腹瀉、走路不穩等情況，請盡快就醫，由醫師判讀並處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 用來體外定量測定人體血清或EDTA血漿中的鋰
- 規格
- TY66001(Hitachi),TR66901
申請變更項目：增加規格：TR66056，以下空白。註銷規格：TY66001(Hitachi)，詳如中文仿單核定本(原99.1.06核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 - 主成分
- Sodium hydroxide 0.5mol/L,EDTA 50mmol/L,Substituted Porphyrin 15mmol/L,preservative, surfactant.
製造廠
- 製造商
- FISHER DIAGNOSTICS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD8391
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