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衛部醫器輸字
許可證編號
029308
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特協康醋氨酚試劑

BECKMAN COULTER Systems Acetaminophen Reagent (ACTM)

衛部醫器輸字第029308號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 01 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(472169)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029308號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2017 / 01 / 26
有效日期
2027 / 01 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2021 / 08 / 27

這類器材是什麼 醋氨酚試驗系統,AI 輔助整理

醋氨酚試驗系統是抽血後在檢驗室用來測定血液中乙醯胺酚(普拿疼的成分)濃度的試劑組,主要用在過量服用後的評估。它是在醫院或檢驗所由專業人員操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼、什麼時候會用到

乙醯胺酚是常見的退燒止痛藥成分,吃太多會傷肝。這類試劑用來測血中濃度,讓醫師判斷肝臟受損的風險、決定要不要給解毒劑。通常是在疑似過量服藥後,由急診或檢驗單位安排抽血檢驗。

和一般肝功能檢查差在哪

肝功能檢查(GOT、GPT 等)看的是肝臟有沒有受傷,數值上升通常比較晚。醋氨酚試驗系統直接測血液裡的藥物濃度,可以在肝指數還沒變化前就提供資訊,兩者用途不同,醫師常會一起看。

這種試劑怎麼運作

  • 多數是搭配醫院現有的生化分析儀使用,屬於體外診斷醫療器材。
  • 檢體是抽血取得的血清或血漿,由檢驗人員依標準流程操作。
  • 試劑有保存溫度和效期限制,開封後的使用期限依仿單規定。
  • 結果要由醫師搭配服藥時間、病人狀況一起判讀,單看數字不能下結論。

怎麼確認買到的是合法試劑

這類產品只賣給醫療機構和檢驗單位,一般民眾不會在藥局或網購看到零售。合法包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 9 張有效的醋氨酚試驗系統許可證,全部是進口,製造廠以美國、加拿大、德國為主,沒有國內製造的品項。

常見問題

醋氨酚試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類試劑是設計給檢驗室的分析儀使用,需要抽血、離心、儀器操作和專業判讀,沒有家用版本。懷疑自己或家人吃藥過量,直接去急診,不要等自行檢驗。

驗一次要多久才有結果?

不一定。要看醫院的作業流程和使用的儀器,從抽血到發出報告可能是幾十分鐘到數小時。急診的疑似中毒案件通常會優先處理,實際時間由醫療院所安排。

驗出來正常就代表沒事嗎?

不一定。乙醯胺酚的血中濃度要對照服藥時間來判讀,太早抽血可能還測不到高點。醫師會依檢驗時機、服藥量和後續追蹤的肝功能綜合判斷,必要時會再抽血。

吃普拿疼一定要驗這個嗎?

不一定。一般劑量下通常不需要。會用到這項檢驗,多半是疑似過量服用、意圖服藥或長期大量使用的情況,由醫師依病史和症狀決定,不是每個吃藥的人都要驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品搭配UniCel DxC 600/800 系統及SYNCHRON系統,用於定量檢測人體血清或血漿中醋氨酚的濃度。
規格
472169,以下空白。

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
廠址
250 S. KRAEMER BOULEVARD, BREA, CA 92821, U.S.A.
製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
廠址
2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD4031

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15099590229962472169Beckman Coulter SYNCHRON Systems Acetaminophen Reagent(ACTM) 是 否 否

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