MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號015520

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

美堅迪爾埃醋氨酚

MGC DRI Acetaminophen Serum Tox

衛署醫器輸字第015520號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 12 / 13

醫療器材級數第二等級

申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第015520號
申請商: 醫全實業股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 09436650
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期: 2005 / 12 / 13
有效日期: 2030 / 12 / 13
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 07 / 29

這類器材是什麼醋氨酚試驗系統，AI 輔助整理

醋氨酚試驗系統是抽血後在檢驗室用來測定血液中乙醯胺酚（普拿疼的成分）濃度的試劑組，主要用在過量服用後的評估。它是在醫院或檢驗所由專業人員操作，不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼、什麼時候會用到

乙醯胺酚是常見的退燒止痛藥成分，吃太多會傷肝。這類試劑用來測血中濃度，讓醫師判斷肝臟受損的風險、決定要不要給解毒劑。通常是在疑似過量服藥後，由急診或檢驗單位安排抽血檢驗。

和一般肝功能檢查差在哪

肝功能檢查（GOT、GPT 等）看的是肝臟有沒有受傷，數值上升通常比較晚。醋氨酚試驗系統直接測血液裡的藥物濃度，可以在肝指數還沒變化前就提供資訊，兩者用途不同，醫師常會一起看。

這種試劑怎麼運作

多數是搭配醫院現有的生化分析儀使用，屬於體外診斷醫療器材。
檢體是抽血取得的血清或血漿，由檢驗人員依標準流程操作。
試劑有保存溫度和效期限制，開封後的使用期限依仿單規定。
結果要由醫師搭配服藥時間、病人狀況一起判讀，單看數字不能下結論。

怎麼確認買到的是合法試劑

這類產品只賣給醫療機構和檢驗單位，一般民眾不會在藥局或網購看到零售。合法包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 9 張有效的醋氨酚試驗系統許可證，全部是進口，製造廠以美國、加拿大、德國為主，沒有國內製造的品項。

常見問題

醋氨酚試驗系統可以自己在家驗嗎？

不行。這類試劑是設計給檢驗室的分析儀使用，需要抽血、離心、儀器操作和專業判讀，沒有家用版本。懷疑自己或家人吃藥過量，直接去急診，不要等自行檢驗。

驗一次要多久才有結果？

不一定。要看醫院的作業流程和使用的儀器，從抽血到發出報告可能是幾十分鐘到數小時。急診的疑似中毒案件通常會優先處理，實際時間由醫療院所安排。

驗出來正常就代表沒事嗎？

不一定。乙醯胺酚的血中濃度要對照服藥時間來判讀，太早抽血可能還測不到高點。醫師會依檢驗時機、服藥量和後續追蹤的肝功能綜合判斷，必要時會再抽血。

吃普拿疼一定要驗這個嗎？

不一定。一般劑量下通常不需要。會用到這項檢驗，多半是疑似過量服用、意圖服藥或長期大量使用的情況，由醫師依病史和症狀決定，不是每個吃藥的人都要驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號有
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 定量測定人體血清或血漿中的醋氨酚。
規格: #1086#1091
主成分: Antibody/Substrate Reagent (1 x 25 mL) Contains monoclonal anti-acetaminophen antibody, glucose-6-phosphate (G6P) and nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) in Tris buffer with sodium azide as preservative. Enzyme Conjugate Reagent (1 x 8 mL) Contains Acetaminophen labeled with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PDH) in Tris buffer with sodium azide as a preservative. Acetaminophen Calibrator Kit (1 x 5 mL, 5 x 2 mL) Contains 5 mL of negative calibrator and 2 mL each of 10, 25, 50, 100 and 200 μg/mL acetaminophen calibrators in Tris buffer with sodium azide as a preservative.

製造廠

製造商: MICROGENICS CORPORATION
國別: 美國
廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號: QSD9925

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00884883001169	1086	Kit Acetamin Serum Tox 定量測定人體血清或血漿中的醋氨酚。	否	否	否
00884883001176	1091	Kit Cal Acetaminophen 作為定量測定人體血清或血漿中的醋氨酚之校正。	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。