許可證編號024112
羅氏可霸斯乙醯氨酚檢驗試劑
cobas c ACETA
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(05841208190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024112號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2012 / 11 / 14
- 有效日期
- 2027 / 11 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 27
這類器材是什麼 醋氨酚試驗系統,AI 輔助整理
醋氨酚試驗系統是抽血後在檢驗室用來測定血液中乙醯胺酚(普拿疼的成分)濃度的試劑組,主要用在過量服用後的評估。它是在醫院或檢驗所由專業人員操作,不是民眾在家自己驗的東西。
它驗的是什麼、什麼時候會用到
乙醯胺酚是常見的退燒止痛藥成分,吃太多會傷肝。這類試劑用來測血中濃度,讓醫師判斷肝臟受損的風險、決定要不要給解毒劑。通常是在疑似過量服藥後,由急診或檢驗單位安排抽血檢驗。
和一般肝功能檢查差在哪
肝功能檢查(GOT、GPT 等)看的是肝臟有沒有受傷,數值上升通常比較晚。醋氨酚試驗系統直接測血液裡的藥物濃度,可以在肝指數還沒變化前就提供資訊,兩者用途不同,醫師常會一起看。
這種試劑怎麼運作
- 多數是搭配醫院現有的生化分析儀使用,屬於體外診斷醫療器材。
- 檢體是抽血取得的血清或血漿,由檢驗人員依標準流程操作。
- 試劑有保存溫度和效期限制,開封後的使用期限依仿單規定。
- 結果要由醫師搭配服藥時間、病人狀況一起判讀,單看數字不能下結論。
怎麼確認買到的是合法試劑
這類產品只賣給醫療機構和檢驗單位,一般民眾不會在藥局或網購看到零售。合法包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 9 張有效的醋氨酚試驗系統許可證,全部是進口,製造廠以美國、加拿大、德國為主,沒有國內製造的品項。
常見問題
醋氨酚試驗系統可以自己在家驗嗎?
不行。這類試劑是設計給檢驗室的分析儀使用,需要抽血、離心、儀器操作和專業判讀,沒有家用版本。懷疑自己或家人吃藥過量,直接去急診,不要等自行檢驗。
驗一次要多久才有結果?
不一定。要看醫院的作業流程和使用的儀器,從抽血到發出報告可能是幾十分鐘到數小時。急診的疑似中毒案件通常會優先處理,實際時間由醫療院所安排。
驗出來正常就代表沒事嗎?
不一定。乙醯胺酚的血中濃度要對照服藥時間來判讀,太早抽血可能還測不到高點。醫師會依檢驗時機、服藥量和後續追蹤的肝功能綜合判斷,必要時會再抽血。
吃普拿疼一定要驗這個嗎?
不一定。一般劑量下通常不需要。會用到這項檢驗,多半是疑似過量服用、意圖服藥或長期大量使用的情況,由醫師依病史和症狀決定,不是每個吃藥的人都要驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品係搭配cobas c 701/702系統上定量檢測血清和血漿中乙醯氨酚(acetaminophen)毒性濃度的體外診斷測試。
- 規格
- Cat. No. 05841208,150 Tests,以下空白
05841208變更為05841208190。規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原101年12月26日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630929306 | 05841208190 | cobas c ACETA | 否 | 否 | 否 |
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