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衛部醫器輸字
許可證編號028294
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羅氏可霸斯乙醯氨酚第二代生化檢驗試劑

cobas ACET2

衛部醫器輸字第028294號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028294號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2016 / 03 / 14
有效日期
2031 / 03 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 20

這類器材是什麼 醋氨酚試驗系統，AI 輔助整理

醋氨酚試驗系統是抽血後在檢驗室用來測定血液中乙醯胺酚（普拿疼的成分）濃度的試劑組，主要用在過量服用後的評估。它是在醫院或檢驗所由專業人員操作，不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼、什麼時候會用到

乙醯胺酚是常見的退燒止痛藥成分，吃太多會傷肝。這類試劑用來測血中濃度，讓醫師判斷肝臟受損的風險、決定要不要給解毒劑。通常是在疑似過量服藥後，由急診或檢驗單位安排抽血檢驗。

和一般肝功能檢查差在哪

肝功能檢查（GOT、GPT 等）看的是肝臟有沒有受傷，數值上升通常比較晚。醋氨酚試驗系統直接測血液裡的藥物濃度，可以在肝指數還沒變化前就提供資訊，兩者用途不同，醫師常會一起看。

這種試劑怎麼運作

  • 多數是搭配醫院現有的生化分析儀使用，屬於體外診斷醫療器材。
  • 檢體是抽血取得的血清或血漿，由檢驗人員依標準流程操作。
  • 試劑有保存溫度和效期限制，開封後的使用期限依仿單規定。
  • 結果要由醫師搭配服藥時間、病人狀況一起判讀，單看數字不能下結論。

怎麼確認買到的是合法試劑

這類產品只賣給醫療機構和檢驗單位，一般民眾不會在藥局或網購看到零售。合法包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 9 張有效的醋氨酚試驗系統許可證，全部是進口，製造廠以美國、加拿大、德國為主，沒有國內製造的品項。

常見問題

醋氨酚試驗系統可以自己在家驗嗎？

不行。這類試劑是設計給檢驗室的分析儀使用，需要抽血、離心、儀器操作和專業判讀，沒有家用版本。懷疑自己或家人吃藥過量，直接去急診，不要等自行檢驗。

驗一次要多久才有結果？

不一定。要看醫院的作業流程和使用的儀器，從抽血到發出報告可能是幾十分鐘到數小時。急診的疑似中毒案件通常會優先處理，實際時間由醫療院所安排。

驗出來正常就代表沒事嗎？

不一定。乙醯胺酚的血中濃度要對照服藥時間來判讀，太早抽血可能還測不到高點。醫師會依檢驗時機、服藥量和後續追蹤的肝功能綜合判斷，必要時會再抽血。

吃普拿疼一定要驗這個嗎？

不一定。一般劑量下通常不需要。會用到這項檢驗，多半是疑似過量服用、意圖服藥或長期大量使用的情況，由醫師依病史和症狀決定，不是每個吃藥的人都要驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品(型號:06769942190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus系統上定量檢測血清和血漿中乙醯氨酚過量的體外診斷測試。
本產品(型號:08056684190)係搭配 cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測血清和血漿中乙醯氨酚過量的體外診斷測試。

效能變更【新增適用機型(規格08056684190)】：本產品係搭配 cobas c 303、cobas c 503和cobas c 703系統上定量檢測血清和血漿中乙醯氨酚過量的體外診斷測試。
規格
06769942，150 tests。
新增規格：08056684190。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

規格：06769942變更為06769942190。

規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年12月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原114年5月6日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563093503106769942190cobas ACET2 否 否 否
0761333612093408056684190cobas ACET2 否 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。