許可證編號001030
優必厭氧菌快速鑑定套組(滅菌)
RAPID ID 32 A(Sterile)
申請商為 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第001030號
- 申請商
- 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70814161
- 申請商地址
- 臺北市松山區民生東路3段133號5樓
- 發證日期
- 2005 / 10 / 18
- 有效日期
- 2030 / 10 / 18
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 20
這類器材是什麼 微生物鑑別及測定器材，AI 輔助整理
這類器材是實驗室用來鑑定微生物、或測定微生物成分的試劑與套組，例如驗出檢體裡是哪一種細菌、有沒有某種毒素。它是在實驗室裡操作，不是民眾在家自己驗的東西。
它到底驗什麼
用途分兩大類：一是鑑別，確認檢體裡是哪一種微生物；二是測定，驗出特定微生物的抗原、毒素或酶。品名裡常出現菌名，例如困難梭狀桿菌、鏈球菌、葡萄球菌、念珠菌，代表這組試劑針對的就是那種微生物。
- 鑑別：從培養出來的菌落判斷菌種，例如葡萄球菌鑑定套組。
- 測定：直接驗檢體裡有沒有特定成分，例如困難梭狀桿菌抗原與毒素檢驗試劑。
- 有些是輔助溶液或耗材，例如去活溶液、滴管型試劑，搭配主要檢驗流程使用。
誰會用到它
主要是醫療院所的檢驗室、醫檢師，以及需要做微生物檢驗的實驗室。檢體通常由醫師依病情採集，例如糞便、尿液、痰液或傷口拭子，再由檢驗室用這類試劑跑流程。民眾不會直接接觸，也不會自己買來驗。
和家用快篩差在哪
家用快篩是設計給一般人在家操作，包裝和說明書以民眾為對象，通常列在體外診斷器材的其他分類。這類微生物鑑別及測定器材多數在實驗室使用，需要培養、儀器或專業判讀，操作條件和品管要求也不同。兩者不能互相取代。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 92 張有效許可證全部屬於第 1 等級，其中約 86% 是進口，製造廠以美國最多，其次法國、台灣、英國。
常見問題
微生物鑑別及測定器材是什麼？
它是實驗室用來判斷檢體裡是哪一種微生物，或驗出特定微生物成分的試劑和套組。由醫檢師在檢驗室操作，結果提供給醫師做後續判斷，不是民眾在家自行使用的檢驗工具。
這類試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類器材設計給實驗室使用，需要專業操作、儀器和品管，檢體也必須由醫療人員採集。民眾如果懷疑感染，應該就醫由醫師安排檢驗，而不是自己買試劑來測。
驗出陽性就代表生病了嗎？
不一定。檢驗結果要配合症狀、檢體來源和採檢方式一起看，有些微生物本來就存在於人體，驗到不代表就是致病原因。判讀由醫師和醫檢師負責，民眾拿到報告應回診聽醫師說明。
未滅菌和滅菌有什麼差別？
滅菌指的是產品出廠前經過滅菌處理，未滅菌則沒有。差別要看產品設計的用途和操作流程，不是滅菌就一定比較好。實際使用方式依仿單和實驗室的標準作業程序。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 專為厭氧菌設計的使用標準化和最少每促試驗極專門的資料庫的鑑定系統。
- 規格
- 25 tests/kit
- 主成分
- Urea,L-arginine,4-nitrophenyl-αD-galactopyranoside, 4-nitrophenyl-
βD-galactopyranoside, 4-nitrophenyl-βD-galactopyranoside-6-phosphate-2CHA, 4-nitrophenyl-αD-glucopyranoside, 4-nitrophenyl-βD glucopyranoside, 4-nitrophenyl-αL-arabinofuropyranoside, 4-nitrophenyl-βD-glucuronide, 4-nitrophenyl-N-acetyl-βD-glucosaminide,D-mannose,D-raffinose,glutamic acid,4-nitrophenyl-αL-fucopyranoside,empty cupule, empty cupule,potassium nitrate,L-tryptophan,2-naphthyl-phosphate,L-arginine-β-naphthylamide,L-proline-β-naphthylamide,L-leucyl-L-glycine-β-naphthylamide,L-phenylalanine-β-naphthylamide,L-leucine-β-naphthylamide,pyroglutamic acidβ-naphthylamide,L-tyrosine-β-naphthylamid,L-alanyl-L-alanine-β-naphthylamide,L-glycine-β-naphthylamide,,L-histidine-β-naphthylamide,,L-glutamyl-L-glutamic acid,βnaphthylamide,L-serine-β-naphthylamide,empty cupule.
製造廠
- 製造商
- BIOMERIEUX S.A.
- 國別
- 法國
- 廠址
- 3 Route de Port Michaud, 38390 La Balme Les Grottes, France
- 製造許可登錄編號
- QSD5873
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