MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號018766
許可證編號018766
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“東北”24小時心電圖紀錄器
“NorthEast”Digital Holter Recorder
衛署醫器輸字第018766號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 01
醫療器材級數第二等級
申請商為 鼎昱科技有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018766號
- 申請商
- 鼎昱科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86034107
- 申請商地址
- 新北市淡水區中正東路二段29號17樓-1
- 發證日期
- 2008 / 04 / 01
- 有效日期
- 2028 / 04 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 11 / 28
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。
- 規格
- DR180+, DR200/HE, 以下空白.
增加規格：DR400。
申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原97年4月16日及109年2月6日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 - 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- NORTHEAST MONITORING, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 141 Parker Street, Suite #200, Maynard, Massachusetts 01754, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD11771
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| M581NEMK1570 | DR400, NEMK157 | 本產品為貼片式心電圖記錄器，專門設計讓有需要監測心臟功能的病患在醫師的指示下方便使用的可攜式Holter心電圖記錄器。 | 否 | 否 | 否 |
| M581NEMK950 | DR200, NEMK95 | 本產品為24小時心電圖記錄器，專門設計讓有需要監測心臟功能的病患在醫師的指示下方便使用的可攜式Holter心電圖記錄器。 | 否 | 否 | 否 |
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