許可證編號015849
常盈超敏感雌三醇檢驗試劑
DSL Ultra-sensitive unconjugated Estriol (E3) RIA
這張許可證已註銷（2012/11/26，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 常盈實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015849號
- 申請商
- 常盈實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 96926140
- 申請商地址
- 台北市北投區永興路一段49號
- 發證日期
- 2006 / 01 / 09
- 有效日期
- 2011 / 01 / 09
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
- 資料異動日期
- 2012 / 11 / 27
這類器材是什麼 雌三醇試驗系統，AI 輔助整理
雌三醇試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗血液或尿液中的雌三醇（一種雌激素）。它由醫療院所操作，民眾不會自己在家使用。
它到底驗什麼
雌三醇（Estriol，常縮寫 E3）是雌激素的一種，懷孕期間主要由胎盤和胎兒製造，所以臨床上常用來評估懷孕後期的胎兒與胎盤狀況。檢體通常是孕婦的血液或尿液，由檢驗人員在實驗室用儀器測出濃度。
和驗孕棒差在哪
驗孕棒測的是 hCG，只看「有沒有懷孕」；雌三醇試驗系統測的是雌三醇濃度，屬於實驗室檢驗，需要儀器、試劑和品管流程。兩者目的和操作方式都不同，驗孕棒不能拿來測雌三醇。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在執行相關檢驗時使用。
- 醫師在評估懷孕後期胎兒狀況時，可能安排這項檢驗。
- 一般民眾不會直接接觸或購買這類試劑。
買賣與合法性
這類試劑屬醫療器材，國內沒有製造許可證，目前有效的 2 張都是進口，製造廠分別在德國和美國。它必須由醫療機構或合格實驗室採購使用，不是零售商品，一般民眾不需要、也不容易自行取得。
常見問題
雌三醇試驗系統是什麼？
它是體外診斷醫療器材，用試劑和儀器測定檢體中的雌三醇濃度。雌三醇是雌激素的一種，懷孕後期由胎盤和胎兒製造，因此這項檢驗常被用來評估懷孕後期的胎兒與胎盤狀況，由醫檢人員在實驗室操作。
雌三醇試驗系統和驗孕棒一樣嗎？
不一樣。驗孕棒測的是 hCG，只判斷有沒有懷孕，居家就能用。雌三醇試驗系統測的是雌三醇濃度，需要實驗室儀器和專業操作，用途也不同，不能互相取代。
一般民眾可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療機構和合格實驗室使用的醫療器材，需要專業儀器與品管流程，檢驗結果也要由醫師判讀，不是設計給民眾居家自行操作。
檢驗結果異常代表什麼？
不一定代表有問題。雌三醇濃度會隨懷孕週數變動，單一次數值需要搭配超音波、胎心監測等其他檢查一起看。結果的意義和後續處理，請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 利用放射性免疫定量方法檢測血清中的雌三醇荷爾蒙。
- 規格
- DSL-1400: 100 tubes、DSL-1400-5: 500 tubes
- 主成分
- Unconjugated Estriol Standards:One vial, 1.5 mL, labeled A, containing 0 ng/mL and eight vials, 0.5 mL each, labeled B-I, containing concentrations of approximately 0.1, 0.25, 0.5, 1.0, 2.5, 5, 10 and 20 ng/mL (0.35-70.00 nmol/L) of estriol in human serum with sodium azide as a preservative.*DSL-1400 (500 Tubes) contains three sets of Standard.Ultra-Sensitive Unconjugated Estriol [I-125] Reagent:One bottle in DSL-1400 (100 Tubes) or five bottles in DSL-1400 (500 Tubes), 22 mL each, containing < 5 μCi (185 kBq) of [I-125]-labeled estriol in a protein-based buffer with sodium azide as a preservative.Ultra-Sensitive Unconjugated Estriol Antiserum:One bottle, 22 mL, in DSL-1400 (100 Tubes) or one bottle, 100 mL, in DSL-1400 (500 Tubes), containing rabbit anti-estriol serum in a protein-based buffer and sodium azide as a preservative. Precipitating Reagent:One bottle, 100 mL, in DSL-1400 (100 Tubes) or one bottle, 540 mL, in DSL-1400 (500 Tubes), containing goat anti-rabbit gamma globulin serum, polyethylene glyco
製造廠
- 製造商
- DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A.
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