許可證編號015845
常盈雌二醇試驗系統
DSL Ultra-sensitive Estradiol RIA
這張許可證已註銷（2018/04/25，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 常盈實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015845號
- 申請商
- 常盈實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 96926140
- 申請商地址
- 台北市北投區永興路一段49號
- 發證日期
- 2006 / 01 / 09
- 有效日期
- 2016 / 01 / 09
- 限制項目
- 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）、輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 13
這類器材是什麼 雌二醇試驗系統，AI 輔助整理
雌二醇試驗系統是醫療器材，用來在檢體（通常是血液）中測雌二醇（E2）這種荷爾蒙的濃度，屬於臨床化學及臨床毒理學類。它是在檢驗室裡由專業人員操作的分析試劑，不是民眾在家自己驗的東西。
它跟驗孕棒差在哪
兩者都是測荷爾蒙，但對象和用途不同。驗孕棒測的是尿液裡的 hCG，設計給民眾在家自己用，看的是「有沒有懷孕」。雌二醇試驗系統測的是雌二醇，用在醫療院所的檢驗室，搭配免疫分析儀器操作，結果由醫師搭配其他檢查判讀。
誰會用到它
- 醫師懷疑荷爾蒙相關問題、需要評估卵巢功能時，可能開這項檢驗。
- 做不孕症評估或接受相關療程時，常需要追蹤雌二醇數值。
- 部分與荷爾蒙相關的腫瘤追蹤，也可能安排這項檢驗。
- 實際要不要驗、多久驗一次，由醫師依個別狀況決定。
檢驗前後要注意什麼
- 抽血前是否需要空腹、避開月經週期某幾天，依檢驗單和醫護人員的指示，各院做法可能不同。
- 有些藥物會影響雌二醇數值，抽血前把正在使用的藥物告知醫護人員。
- 數值高低要搭配年齡、月經週期、其他荷爾蒙檢驗一起看，單一數字不能自己解讀。
- 報告由醫師說明，不要拿別人的數值或網路上的範圍自行判斷。
怎麼確認用的是合法的試劑
這類產品全數是進口，國內沒有製造。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 17 張有效的雌二醇試驗系統許可證，其中 7 張屬第 1 等級、10 張屬第 2 等級。民眾通常不會直接接觸這類試劑，如果看到來路不明、沒有許可證字號的產品在販售，可以向衛生主管機關反映。
常見問題
雌二醇試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這類產品是設計給檢驗室、由受過訓練的人員搭配儀器操作的分析試劑，不是居家自我檢測的工具。民眾在家能買到的荷爾蒙相關快篩，屬於其他分類的產品。
雌二醇數值多少算正常？
不一定有單一標準。雌二醇的正常範圍會隨年齡、月經週期階段、是否懷孕、是否使用荷爾蒙藥物而變動，各檢驗室的參考值也可能不同。數值要由醫師搭配其他檢查一起判讀。
驗雌二醇需要空腹嗎？
不一定。多數情況不需要空腹，但有些醫療院所會要求空腹抽血，或指定在月經週期的某一天採檢。實際做法以檢驗單和醫護人員的說明為準。
這類試劑會不會有偽陽性或偽陰性？
有可能。檢體處理方式、使用的藥物、其他物質干擾，都可能影響結果。所以報告要由醫師解讀，必要時會安排複驗或加做其他檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- DSL-4800超靈敏的雌二醇放射免疫分析組可提供血清或血中雌二醇的定量測定。
- 規格
- DSL-4800: 100 tubes
- 主成分
- A. Estradiol Standards:
One vial, 2.0 mL, labeled A, containing 0 pg/mL estradiol and six vials, 1 mL each, labeled B-G, containing concentrations of approximately 5, 10, 20, 50, 250 and 750 pg/mL (0.018-2.78 nmol/L) estradiol in serum.
B. Estradiol [I-125] Reagent: (YELLOW)
One vial, 11 mL, containing < 5 μCi(185 kBq) of [I-125]-labeled estradiol in a protein-based (BSA) buffer.
C. Estradiol Antiserum: (BLUE)
One vial, 11 mL, containing rabbit anti-estradiol (polyclonal) serum in a protein-based (BSA) buffer.
D. Precipitating Reagent:
One bottle, 100 mL, containing goat anti-rabbit gamma globulin serum in a buffer with polyethylene glycol as a precipitating aid.
E. Estradiol Controls:
Two vials, levels I and II, containing low and high concentrations of estradiol in serum.
製造廠
- 製造商
- IMMUNOTECH S.R.O.
- 國別
- 捷克
- 廠址
- RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC
- 製造許可登錄編號
- QSD4079
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。