MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011908
許可證編號011908
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"西美" 提尼卡前方頸椎板系統
"Zimmer" Trinica and Trinica Select Anterior Cervical Plate Systems
衛署醫器輸字第011908號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 14
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣捷威醫療器材有限公司，收錄 309 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011908號
- 申請商
- 台灣捷威醫療器材有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 90410080
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路335號(11樓)
- 發證日期
- 2005 / 09 / 14
- 有效日期
- 2030 / 09 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 21
這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物，AI 輔助整理
椎體間之脊椎矯正固定物是開刀放進兩節脊椎之間、把那段脊椎固定住或撐住的植入物，常見於脊椎融合手術。它會留在體內，不是戴在外面。
它到底裝在哪裡
脊椎是一節一節疊起來的，兩節之間有椎間盤。這類器材就是放進椎間盤的位置（椎體間），把上下兩節脊椎撐開、固定，讓骨頭慢慢長在一起，也就是融合。品名裡的腰椎融合器、頸椎椎間融合器、椎體支架、椎體置換裝置，講的都是這個位置。
- 融合器（cage）：像一個小支架，塞進兩節脊椎之間，中間通常填骨材。
- 椎體支架／椎體置換裝置：用在椎體本身塌掉或被切除時，把高度撐回來。
- 骨板、螺釘系統：從前面或後面把脊椎鎖住，常和融合器一起用。
為什麼材質差別會被拿出來講
同樣是融合器，材質不同，醫師考量的點也不同。品名裡常看到聚醚醚酮（PEEK）、碳纖維高分子複材、鈦合金等，這些是不同材料。
- 聚醚醚酮、碳纖維複材：不擋 X 光，術後追蹤骨融合狀況時看得比較清楚。
- 金屬類：強度高，但可能在影像上產生遮蔽。
- 有些設計是可擴張的，放進去後再撐開，傷口可以小一點。
誰會用到它
- 椎間盤退化或突出，保守治療效果不好，需要做融合手術的人。
- 脊椎滑脫、不穩定，需要固定的人。
- 脊椎骨折、椎體塌陷，需要撐回高度的人。
- 脊椎腫瘤切除後，需要重建支撐的人。
- 實際要不要放、放哪一種，由骨科或神經外科醫師依影像和病情判斷。
怎麼確認用的是合法產品
這類器材是第 2 等級醫療器材，包裝或標籤上會有許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 110 張有效許可證，其中約 57% 是國內製造，其餘來自瑞士、美國、法國等地。字號可以自己在本站查。
常見問題
脊椎融合器和人工椎間盤一樣嗎？
不一樣。融合器是讓上下兩節脊椎長成一根，那段就不會動了；人工椎間盤是取代椎間盤、保留那一段的活動度。兩者目的不同，適用的病情也不同，由醫師評估。
裝了之後可以照核磁共振嗎？
不一定，要看材質。鈦合金等非磁性材料通常可以，含鐵磁性成分的就不行。開刀前後都可以問醫療團隊這個植入物能不能做核磁共振，並在檢查前告知放射科人員。
這個東西要拿出來嗎？
通常不用。這類器材設計上是要長期留在體內，和骨頭融合在一起。只有在感染、鬆脫、移位或出現其他併發症時，醫師才會評估是否需再次手術處理。
手術後多久可以正常活動？
不一定，要看開的部位、節數和個人恢復狀況。骨融合需要時間，通常醫師會先限制彎腰、提重物和扭轉動作，再依回診的影像逐步放寬。實際進度依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
註銷規格:07.00762.001,以下空白
註銷規格：07.00175.000、07.00394.001、07.00493.001、07.00546.001及07.00860.001，以下空白。
標籤、仿單變更及遺失補發：詳如中文仿單核定本(原94.9.27標籤、仿單核定本予以作廢)。
製造廠
- 製造商
- Highridge Medical, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 10225 Westmoor Drive Westminster Colorado 80021, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD10280
UDI 型號 共 309 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00887868163432 | 07.00660.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 00887868242861 | 07.00660.002 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 00887868242878 | 07.00660.003 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 00887868285288 | 07.00092.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 00887868285301 | 07.00121.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 00887868285318 | 07.00121.003 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 00887868285325 | 07.00121.004 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 00887868285332 | 07.00121.005 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 00887868285523 | 07.00155.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00887868285530 | 07.00158.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00887868285547 | 07.00160.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00887868285554 | 07.00166.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 00887868285561 | 07.00169.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00887868285585 | 07.00171.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00887868285592 | 07.00176.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00887868285608 | 07.00177.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00887868285639 | 07.00217.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00887868285899 | 07.00352.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00887868285912 | 07.00359.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00887868285929 | 07.00360.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00887868285936 | 07.00362.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 00887868285943 | 07.00363.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00887868285950 | 07.00363.002 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00887868286049 | 07.00393.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00887868286056 | 07.00394.002 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 00887868286216 | 07.00486.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00887868286445 | 07.00558.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00887868286834 | 07.00788.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00887868286872 | 07.00796.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00889024320758 | 07.00101.001 | “西美”提尼卡前方頸椎板系統為頸脊椎的前方椎間螺絲固定而設計。用於病患脊髓融合的復原期，暫時固定椎間盤退化疾病（由患者病歷和電圖影像研究證實之椎間盤起源的頸部疼痛）、創傷（包括骨折）、腫瘤、殘疾（定義為駝背、脊柱前凸、或脊柱側凸），假性關節退化，和/或先前未成型的骨融合等症狀之患者之前方頸脊椎使用。 | 是 | 否 | 否 |
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