許可證編號001623
“阿酷育” 一次性電子子宮鏡
“AcuVu” HTx Disposable Hysteroscope
申請商為 仁憶儀器有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001623號
- 申請商
- 仁憶儀器有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24874221
- 申請商地址
- 桃園市桃園區藝文一街86之6號12樓
- 發證日期
- 2024 / 10 / 31
- 有效日期
- 2029 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入、中國貨品
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 28
這類器材是什麼 子宮鏡及其附件，AI 輔助整理
子宮鏡是一支細長的鏡頭器械，從陰道和子宮頸伸進子宮腔，讓醫師直接看到裡面的狀況；附件則是搭配使用的切割、沖洗、電燒等器械。
它跟超音波差在哪
超音波是從肚子外面看子宮，能看到子宮大小、形狀和大致構造，但看不到子宮腔裡面的細節。子宮鏡是伸進子宮腔直接看，能看清楚腔內的息肉、沾黏、中膈等，需要時可以同時處理。兩者常互相搭配，不是取代關係。
誰會用到它
- 異常出血、月經過多，超音波看到子宮腔內有可疑東西時。
- 懷疑子宮腔沾黏、子宮中膈等構造問題。
- 不孕症檢查的一部分。
- 子宮腔內手術，例如息肉切除、沾黏分離。
- 取子宮內膜檢體。
檢查前後要注意什麼
- 檢查時間通常安排在月經剛結束那幾天，由醫師決定。
- 多數採局部或靜脈麻醉，實際方式依醫師評估。
- 檢查後可能有少量出血或輕微腹痛，通常一兩天內緩解。
- 發燒、劇烈腹痛、大量出血要盡快回診。
- 這類器械由醫師操作，民眾不需要自己使用或保養。
這類產品怎麼分
本站收錄 40 張有效許可證，其中 39 張是進口、只有 1 張國內製造；製造廠以中國、德國、美國為主。品名裡常看到「一次性使用」「滅菌」「未滅菌」等字樣，代表的是產品出廠狀態和設計用途，不是好壞等級。
常見問題
子宮鏡檢查會痛嗎？
不一定。子宮頸口比較緊的人，撐開時會有類似經痛的感覺；多數情況會用麻醉或止痛處理。實際感受因人而異，檢查前可以問清楚會用哪種麻醉方式。
子宮鏡檢查要住院嗎？
不一定。單純的診斷性檢查多半門診就能完成，當天回家；如果同時要做子宮腔手術，或需要全身麻醉，就可能安排住院。由醫師依你的狀況決定。
子宮鏡可以取代子宮內膜刮搔嗎？
不一定，兩者用途不同。子宮鏡是直接看，能看到病灶位置並在目視下取樣；刮搔是盲取，取得的是較大範圍的內膜組織。醫師會依懷疑的病灶選擇，有時兩者會一起做。
子宮鏡器械是重複使用還是用完就丟？
不一定。本站收錄的型號裡約 21% 標示單次使用，其餘是可重複使用的器械，會經過清潔與滅菌後再用。這由醫療院所依產品仿單執行，民眾不需要自行處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- HTx40-240-P0-C, HTx60-240-P0-E, HTx60s-195-P0-E, HTx60s-195-P3-E
以下空白
製造廠
- 製造商
- Suzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- B1-212, Bio-Nano Park, 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone, 215000 Suzhou, Jiangsu, China
- 製造商
- AcuVu Medical Technology (Changzhou) Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- 2nd Floor, Building D1, No. 9 Changyang Road, West Taihu Science and Technology Industrial Park, Changzhou, Jiangsu, China
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD15768
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06974880992523 | HTx60-240-P0-E | 1.本產品具有兩個液體通路，允許液體分別流入和流出。本產品前端包括一個微型攝影模組和一對LED燈，不含導光束。 2.本產品透過影像連接線接到主機，主機用於影像資料傳輸、控制LED燈並為本產品提供電源。與HTx60 和HTx60s 產品相容的手術器械導管直徑最大為9Fr. (3.0㎜)。 3.液體是通過壓力輸液袋或灌注泵來灌注的。 4.本產品為環氧乙烷滅菌。" | 是 | 否 | 否 |
| 06974880992547 | HTx40-240-P0-C | 1.本產品具有兩個液體通路，允許液體分別流入和流出。本產品前端包括一個微型攝影模組和一對LED燈，不含導光束。 2.本產品透過影像連接線接到主機，主機用於影像資料傳輸、控制LED燈並為本產品提供電源。與HTx40 產品相容的手術器械導管直徑最大為 5Fr. (1.7㎜)。 3.液體是通過壓力輸液袋或灌注泵來灌注的。 4.本產品為環氧乙烷滅菌。" | 是 | 否 | 否 |
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