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衛部醫器陸輸字
許可證編號001332
大陸輸入
醫療器材許可證 ／ 大陸輸入

“萬東”磁振造影系統

“Wandong”Magnetic Resonance Imaging System

衛部醫器陸輸字第001332號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 德瑪凱股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（i_Space 1.5T）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001332號
申請商
德瑪凱股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
53679269
申請商地址
新北市新店區民權路88-5號5樓
發證日期
2022 / 04 / 22
有效日期
2027 / 04 / 22
限制項目
本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。、輸 入、中國貨品
資料異動日期
2023 / 02 / 14

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
i_Space 1.5T
以下空白

製造廠

製造商
Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.
國別
中國
廠址
No.38, Chaoyang Road, Chaoyang District, 100024 Beijing, China
製造許可登錄編號
QSD13965

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06938964322019i_Space 1.5T利用瘟振現象，獲取人體維織圖像。造影系統適用範圍為供臨床MRI診斷。 否 否 否

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