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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001304
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“捷邁”蒙太因單側人工膝關節系統

“Zimmer” Montagne Unicompartmental Knee System

衛部醫器陸輸字第001304號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 01 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 47 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001304號
申請商
台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12854951
申請商地址
臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
發證日期
2022 / 01 / 05
有效日期
2032 / 01 / 05
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2026 / 08 / 19

這類器材是什麼 非限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工膝關節置換手術用的植入物,只換膝關節其中一側(內側或外側),用骨水泥固定在骨頭上。屬於醫療器材,須由醫師手術植入。

單側是什麼意思

膝關節分成內側和外側兩個腔室。單側(部分)置換只處理磨損的那一側,另一側健康的軟骨和韌帶保留下來;全膝關節置換則是把整個關節面都換掉。醫師會依磨損範圍、韌帶狀況和年紀等因素判斷適合哪一種。

和全膝置換差在哪

  • 單側置換:傷口通常較小、出血較少,術後本體感覺較接近原本的膝蓋,恢復可能較快。
  • 全膝置換:適合多腔室磨損或發炎性關節炎,適用範圍較廣。
  • 兩者都是把磨損的關節面換成金屬與聚合物襯墊,只是範圍不同。
  • 實際選擇要由骨科醫師依影像和術中狀況決定。

骨水泥的角色

這類彌補物用骨水泥固定,不是靠骨頭長進去。骨水泥在植入時填滿骨頭與植入物之間的空隙,硬化後把兩者固定住,手術當下就有穩定度。本站收錄的 396 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,也就是說植入物本身不重複使用。

誰會用到它

  • 膝關節單一側磨損、另一側還算健康的人。
  • 年紀較輕、活動量較大,醫師評估保留韌帶有好處的人。
  • 膝關節嚴重變形或兩側都磨損時,通常會考慮全膝置換。
  • 實際與否要由醫師依檢查結果判斷。

常見問題

單側人工膝關節可以用多久?

不一定,要看材質、體重、活動量和保養狀況。多數植入物設計上以長期使用為目標,但沒有一個固定年限。定期回診追蹤、避免高衝擊運動,有助延長使用時間。

單側置換後另一側還會壞嗎?

有可能。保留的那一側如果原本就有輕度磨損,日後仍可能惡化,需要再評估。這也是醫師術前會看兩側狀況的原因。

單側人工膝關節可以蹲嗎?

不一定。能不能蹲取決於植入物設計、手術方式和個人恢復狀況。多數人術後可以彎曲到日常所需的角度,但深度蹲跪對植入物的負擔較大,建議依醫師和物理治療師的指示。

這個植進去之後需要再開刀拿出來嗎?

通常不用。這類植入物設計上是長期留在體內,只有在感染、鬆脫或磨損等併發症時,才可能需要再次手術處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd.
國別
中國
廠址
Building 1, No. 21, Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
製造許可登錄編號
QSD10597

UDI 型號 共 47 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06942748920551MK0004212MUK ART SURF S2 12MM 是 否 否
06942748920568MK0004214MUK ART SURF S2 14MM 是 否 否
06942748920575MK0004309MUK ART SURF S3 9MM 是 否 否
06942748920582MK0004310MUK ART SURF S3 10MM 是 否 否
06942748920599MK0004311MUK ART SURF S3 11MM 是 否 否
06942748920605MK0004312MUK ART SURF S3 12MM 是 否 否
06942748920612MK0004314MUK ART SURF S3 14MM 是 否 否
06942748920629MK0004409MUK ART SURF S4 9MM 是 否 否
06942748920636MK0004410MUK ART SURF S4 10MM 是 否 否
06942748920643MK0004411MUK ART SURF S4 11MM 是 否 否
06942748920650MK0004412MUK ART SURF S4 12MM 是 否 否
06942748920667MK0004414MUK ART SURF S4 14MM 是 否 否
06942748920674MK0004509MUK ART SURF S5 9MM 是 否 否
06942748920681MK0004510MUK ART SURF S5 10MM 是 否 否
06942748920698MK0004511MUK ART SURF S5 11MM 是 否 否
06942748920704MK0004512MUK ART SURF S5 12MM 是 否 否
06942748920711MK0004514MUK ART SURF S5 14MM 是 否 否

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