許可證編號011305
第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗
HYBRID CAPTURE 2 HIGH-RISK HPV DNA TEST
這張許可證已註銷（2018/05/17，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 成信新貿易股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011305號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
- 發證日期
- 2005 / 05 / 13
- 有效日期
- 2015 / 05 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 05 / 22
這類器材是什麼 人類乳突瘤病毒血清試劑，AI 輔助整理
這是用來檢驗人體是否感染人類乳突瘤病毒（HPV）的試劑，偵測的是病毒的核酸或蛋白，屬於第三等級醫療器材，由醫檢師在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的東西。
它驗的是什麼
HPV 有很多型別，其中高風險型跟子宮頸癌有關。這類試劑就是從採到的檢體裡，找出有沒有高風險型 HPV 的核酸或相關成分，有些產品還能分辨是哪一型。檢體通常由醫療人員採集，再送到檢驗單位。
和子宮頸抹片差在哪
- 抹片：在顯微鏡下看細胞有沒有病變，是看「結果」。
- HPV 檢驗：看有沒有病毒感染，是看「原因」，可以在細胞還沒病變前就發現高風險型感染。
- 兩者常搭配使用，醫師會依年齡和個人狀況決定怎麼安排。
誰會做到這項檢驗
通常是接受子宮頸癌篩檢的人，或醫師懷疑有相關風險時安排。實際要不要做、多久做一次，依醫師判斷和現行篩檢建議，不是自己買來驗。
怎麼確認用的是合法試劑
這類試劑只在醫療機構和檢驗單位使用，民眾不會直接買到。包裝或報告上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 12 張有效許可證，多數是進口，美國最多。有疑慮可請檢驗單位說明，或自行查證字號是否有效。
常見問題
HPV 檢驗試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬第三等級醫療器材，需要由醫療人員採檢、由醫檢師在實驗室操作與判讀，一般民眾無法自行購買使用。有篩檢需求請就醫安排。
驗出 HPV 陽性就是得了子宮頸癌嗎？
不一定。陽性只代表目前帶有病毒，多數感染會自行清除，不等於癌症。醫師會依型別、抹片結果和個人狀況決定追蹤或進一步檢查，請依醫師指示。
這類試劑的準確度如何？
檢驗方法不同，敏感度與特異度也不一樣，產品仿單會載明性能規格。檢驗結果還會受檢體採集品質影響，判讀要由醫師結合抹片與臨床資訊一起看，單看一項數字意義有限。
打過 HPV 疫苗還需要做這項檢驗嗎？
通常還是需要。疫苗涵蓋的型別有限，也無法清除已存在的感染，篩檢建議不會因為打過疫苗就完全免除。實際怎麼安排，依醫師依年齡與個人狀況的判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 核酸雜交分析法，利用訊號放大的微量盤化學冷光定性偵測在子宮頸發生的13種高危險型之人類乳突瘤病毒 (HPV) DNA。
- 規格
- 96 Test/1 Kit (5197-1330)。
- 主成分
- 9.Capture microplate:coated with anti-RNA:DNA hybrid antibodies.10.Detection Reagent 1:alkaline phosphatase-conjugated antibodies to RNA:DNA hybrid.11.Detection Reagent 2:CDP-Star with Emerald II (chemiluminescent substrate).12.Wash buffer concentrate:contains 1.5% sodium azide.
1.Indicator Dye:contains 0.05% of sodium azide.2.Denaturation Reagent:dilute sodium hydroxide (NaOH) solution.3.Probe Diluent:buffered solution with 0.05% sodium azide.4.High-Risk HPV Probe:HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68 RNA probe cocktail.
5.Low-Risk HPV Quality Control:5 pg/ml (500,000 copies/ml) cloned HPV 6 DNA and carrier DNA.6.High-Risk HPV Quality Control:5 pg/ml (500,000 copies/ml) cloned HPV 16 DNA and carrier DNA.7.Negative control:carrier DNA.8.High-risk HPV Calibrator:1 pg/ml cloned HPV 16 DNA and carrier DNA.
製造廠
- 製造商
- QIAGEN GAITHERSBURG, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A.
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