MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011289
許可證編號011289
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"波士頓科技" 羅塔培特旋轉血管成型系統導引線
"BOSTON SCIENTIFIC" ROTABLATOR ROTATIONAL ANGIOPLASTY SYSTEM GUIDE WIRE
衛署醫器輸字第011289號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 16
醫療器材級數第二等級
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司，收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011289號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2005 / 05 / 16
- 有效日期
- 2030 / 05 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 14
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 22196-003/H802221960032、22824-002/H802228240020、
22824-002/H802228240022、23239-001/H802232390010、
23239-001/H802232390012以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本。原99年03月26日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：H802223301、H802233301、H802223300、H802233300及H802221960030。（原104年12月15日仿單標籤核定本收回作廢）
註銷規格:H74939462001、H74939463001。
增加規格: H74939462001、H74939462005、H74939463001、H74939463005及H802221960030。
註銷規格：詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific Corporation
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
- 製造許可登錄編號
- QSD7429
- 製造商
- Boston Scientific Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08714729144168 | H802232390010 | RotaWire™ and wireClip™ Torquer_ROTAWIRE EX SUPPORT GW(1) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729154785 | H802221960030 | WireClip Torquer (single pack) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729185871 | H802228240020 | RotaWire™ and wireClip™ Torquer_ROTAWIRE 330CM GW(1PK) FLOP | 是 | 否 | 否 |
| 08714729195535 | H802221960032 | wireClip™ Torquer_WIRE CLIP TORQUER (5PK) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729195566 | H802228240022 | RotaWire™ and wireClip™ Torquer_ROTAWIRE 330CM GW(5PK) FLOP | 是 | 否 | 否 |
| 08714729195573 | H802232390012 | RotaWire™ and wireClip™ Torquer_ROTAWIRE EX SUPPORT GW(5) | 是 | 否 | 否 |
| 08714729996231 | H74939463001 | ROTAWIRE™ Drive and wireClip™ Torquer | 是 | 否 | 否 |
| 08714729996248 | H74939463005 | ROTAWIRE™ Drive and wireClip™ Torquer | 是 | 否 | 否 |
| 08714729996255 | H74939462001 | ROTAWIRE™ Drive and wireClip™ Torquer | 是 | 否 | 否 |
| 08714729996262 | H74939462005 | ROTAWIRE™ Drive and wireClip™ Torquer | 是 | 否 | 否 |
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