台灣醫療器材
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衛署醫器製字
許可證編號
003697
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"保盾"拋棄式全罩式醫用防護衣(未滅菌)

"BioCover" Disposable Coveralls Medical Protective Clothing(Non-sterile)

衛署醫器製字第003697號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003697號
申請商
英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16846314
申請商地址
臺北市大安區復興南路1段360號7樓之3
發證日期
2012 / 05 / 29
有效日期
2027 / 05 / 29
限制項目
委託製造、國 產
資料異動日期
2021 / 12 / 17

這類器材是什麼 醫用防護衣,AI 輔助整理

醫用防護衣是醫療人員在接觸病人、處理體液或執行手術時穿的隔離衣物,用來擋住血液、體液和微生物。在台灣它屬於醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。

和一般雨衣、工作服差在哪

醫用防護衣出廠前要通過液體阻隔、抗滲透等測試,材質和車縫方式都是照這個目的設計。一般雨衣或工作服沒有這些測試,擋水可以,但擋不擋得住血液、體液和微生物,沒有經過驗證。

誰會用到它

  • 醫護人員:手術、插管、抽血、傷口換藥、處理檢體或排泄物時。
  • 防疫或檢疫作業人員:接觸疑似或確診個案時。
  • 實驗室、清潔或廢棄物處理人員:可能接觸到血液、體液時。
  • 一般民眾:日常打掃、煮飯不需要,除非被醫師或防疫人員指示使用。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,差別在出廠時有沒有經過滅菌程序。

  • 滅菌:用於無菌環境,例如手術室、侵入性處置。
  • 未滅菌:用於一般照護、清潔、防疫,不接觸無菌部位。
  • 兩者都是一次用完就丟,本站收錄的型號全部標示單次使用。
  • 穿脫時照包裝上的步驟,脫的時候把外面往內捲,手不要碰到污染面。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。這個分類目前有效的許可證只有 8 張,國內製造 2 張、進口 6 張,製造廠以中國、菲律賓、台灣為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

醫用防護衣和隔離衣一樣嗎?

不一定。兩者常被混用,但依官方分類,隔離衣和防護衣是不同的品項,阻隔等級和適用的作業也不同。買的時候看包裝上的許可證字號和品名,不要只看店家的說法。

醫用防護衣可以重複使用嗎?

不行。這個分類的產品都標示單次使用,用完就要依醫療廢棄物處理。重複穿會讓外層的污染物接觸到皮膚或衣物,失去隔離的意義。

一般人需要買醫用防護衣嗎?

通常不需要。日常打掃、煮飯、照顧家人,穿一般衣物就夠。只有在被醫師或防疫人員指示,或工作環境會接觸到血液、體液時,才需要用到。

穿醫用防護衣就不會感染嗎?

不行。防護衣只是阻隔的一層,穿脫過程若碰到污染面,或尺寸不合、有破損,還是可能接觸到病原。它要搭配口罩、手套、護目鏡,並照正確步驟穿脫,才發揮作用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
BC9581S, BC9581M, BC9581L, BC9581XL, BC9581XXL。詳如中文仿單核定本。

製造廠

製造商
欣邦有限公司
國別
台灣
廠址
宜蘭縣冬山鄉東城路86 號
製造許可登錄編號
GMP0784

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04714102070927BC9581S全罩式防護衣 S 50PKS/CTN 是 否 否
04714102070934BC9581XL全罩式防護衣 XL 50PKS/CTN 是 否 否
04714102071344BC9581XXL全罩式防護衣 50PKS/CTN 是 否 否
04714102070545HC9581M全罩式防護衣 M 50PKS/CTN 是 否 否
04714102070552HC9581L全罩式防護衣 L 50PKS/CTN 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。