許可證編號032923
亞培設計師賽若莫司檢驗試劑組 全血沉澱劑
Abbott ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（1L76-55）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032923號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2019 / 09 / 17
- 有效日期
- 2029 / 09 / 17
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 08
這類器材是什麼 sirolimus藥物檢驗系統，AI 輔助整理
sirolimus 藥物檢驗系統是抽血後在檢驗室測血液中 sirolimus（西羅莫司）濃度的試劑與儀器組合，讓醫師知道藥量夠不夠、會不會太高。
這是在驗什麼
sirolimus 是一種免疫抑制劑，常用在器官移植後，避免身體排斥新器官。這種藥在每個人身上的代謝速度差很多，同樣的劑量，有人血中濃度偏低、有人偏高，所以需要抽血監測，再由醫師調整劑量。這套系統就是實驗室用來測濃度的工具，不是民眾在家自己驗的產品。
為什麼不能只看吃幾顆
- 濃度太低：免疫抑制效果不足，可能增加排斥風險。
- 濃度太高：副作用風險上升。
- 影響濃度的因素很多，包括肝功能、合併用藥、飲食等，所以需要定期抽血追蹤。
- 實際的目標濃度範圍與抽血時間點，由醫師依移植種類和個人狀況決定。
和黴酚酸檢驗差在哪
這個分類下的試劑，除了 sirolimus，也常一併涵蓋黴酚酸（mycophenolic acid）、依維莫司（everolimus）等免疫抑制藥物。它們是不同藥物，檢驗方法與判讀標準不一樣，試劑通常會標明能測哪一種，不能互換。
誰會用到它
主要是檢驗室和醫療院所。民眾通常不會接觸到試劑本身，只會拿到一張寫著濃度的檢驗報告。這類產品在台灣全部是進口，本站收錄的 18 張有效許可證，製造廠以美國為主，另有德國、愛爾蘭、日本。
常見問題
驗 sirolimus 濃度要空腹嗎？
通常不用，但抽血時間點很重要。一般是下次吃藥前抽（谷濃度），時間點錯了數字就沒有參考價值。實際規定依醫院的檢驗說明和醫師指示。
濃度正常就可以自己調藥嗎？
不行。數值正常代表目前的劑量在目標範圍內，擅自減量或停藥可能導致排斥。任何調整都要由醫師決定，也不要因為一次數值漂亮就自行延長回診間隔。
這類檢驗試劑一般人買得到嗎？
不行，也不需要。這是臨床檢驗用的試劑，由醫療院所的檢驗室操作，需要搭配特定儀器與品管流程。民眾能做的是依醫師安排的時間去抽血，並告知目前所有用藥。
不同醫院的檢驗結果可以直接比較嗎？
不一定。不同試劑與儀器測出的數值可能有差異，判讀時要看該院使用的參考範圍。跨院就診時，把檢驗報告一起帶去，讓醫師知道數據是哪一套系統測的。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於從ARCHITECT i 系統測試之樣本(人類全血病患檢體、品管液及亞培設計師賽若莫司檢驗試劑組校正劑)中抽取出賽若莫司(Sirolimus)。
- 規格
- 1L76-55，以下空白。
標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年1月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 940 CROSSROADS, BOULEVARD, SEGUIN, TX 78155, U.S.A.
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD11338
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740001353 | 1L76-55 | 1L76-55 Abbott ARCHITECT i Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent Kit | 否 | 否 | 否 |
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