MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號032878
許可證編號032878
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“美敦力”希思特隆灌注管理系統
“Medtronic” HysteroLux Fluid Management System
衛部醫器輸字第032878號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 09 / 20
醫療器材級數第二等級
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032878號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2019 / 09 / 20
- 有效日期
- 2029 / 09 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 02
這類器材是什麼 子宮鏡灌入器,AI 輔助整理
子宮鏡灌入器是子宮鏡檢查或手術時,用來把液體灌進子宮腔、把子宮撐開的器材,讓醫師能看清楚裡面的狀況。它本身不是子宮鏡,是搭配子宮鏡使用的周邊設備。
它在檢查裡做什麼
子宮腔平常是塌陷的,鏡頭伸進去什麼都看不到。灌入器負責穩定地把灌流液送進子宮腔,把腔壁撐開,同時控制壓力和流量,讓醫師能看清楚、也讓手術器械有空間操作。
和一般點滴、沖洗器差在哪
- 一般點滴是靜脈輸液,灌入器是接在子宮鏡上,走的是子宮腔,路徑完全不同。
- 灌入器要能監測並控制腔內壓力,壓力太高會讓液體被吸收進身體,這是這類器材最在意的事。
- 部分系統會計算灌入和回收的液體量差,協助醫師判斷有多少液體留在體內。
- 多數屬第 2 等級醫療器材,需由醫療人員操作。
誰會用到它
- 做子宮鏡檢查的人:看子宮內膜、息肉、肌瘤位置。
- 做子宮鏡手術的人:例如切除息肉、分離沾黏、處理子宮內膜。
- 需要採檢或切片時,也會搭配灌流把視野維持清楚。
這類器材的合法資訊怎麼看
國內目前有效的子宮鏡灌入器許可證只有 4 張,全部是進口,以美國為最大來源。這類器材不會在一般通路販售,民眾不需要自己挑,重點是確認醫療院所使用的器材有許可證字號。
常見問題
子宮鏡灌入器是民眾可以自己買的嗎?
不行。它屬於醫療器材,且要在子宮鏡檢查或手術的無菌環境下由醫療人員操作,一般通路買不到,也不該自行使用。
灌入器會痛嗎?
不一定。灌入器本身是在子宮鏡操作過程中運作,感受主要來自子宮鏡檢查本身。子宮頸被撐開和液體灌入時,可能出現類似經痛的悶脹感,多數人可忍受,實際情況依麻醉方式和個人狀況而不同。
灌流液跑進身體會怎樣?
不一定,要看量和速度。少量被吸收通常沒明顯問題,量多或速度太快可能造成體液過多、電解質失衡。所以這類系統會監測壓力與進出液量差,由醫療人員隨時調整。
檢查前需要特別準備嗎?
要,但方式依院所而異。常見安排在月經結束後幾天內進行,檢查前可能需要禁食或先處理陰道感染。實際準備事項請依安排檢查的醫療院所指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 72205000
以下空白
註銷規格:72205000及72205001。
製造廠
- 製造商
- W.O.M. World of Medicine GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Alte Poststrase 11, 96337 Ludwigsstadt, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD11620
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04056702005672 | 72205000 | CONTROL UNIT 72205000 HYSTEROLUX | 否 | 否 | 否 |
| 04056702005801 | 72205028 | INFLOW TUBE SET 72205028 HYSTEROLUX | 是 | 否 | 否 |
| 04056702005849 | 72205027 | VACUUM TUBE SET 72205027 HYSTEROLUX | 否 | 否 | 是 |
| 04056702006273 | 72205001 | SCALE 72205001 HYSTEROLUX | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。