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衛部醫器輸字
許可證編號
032878
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”希思特隆灌注管理系統

“Medtronic” HysteroLux Fluid Management System

衛部醫器輸字第032878號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 09 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032878號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2019 / 09 / 20
有效日期
2029 / 09 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 02

這類器材是什麼 子宮鏡灌入器,AI 輔助整理

子宮鏡灌入器是子宮鏡檢查或手術時,用來把液體灌進子宮腔、把子宮撐開的器材,讓醫師能看清楚裡面的狀況。它本身不是子宮鏡,是搭配子宮鏡使用的周邊設備。

它在檢查裡做什麼

子宮腔平常是塌陷的,鏡頭伸進去什麼都看不到。灌入器負責穩定地把灌流液送進子宮腔,把腔壁撐開,同時控制壓力和流量,讓醫師能看清楚、也讓手術器械有空間操作。

和一般點滴、沖洗器差在哪

  • 一般點滴是靜脈輸液,灌入器是接在子宮鏡上,走的是子宮腔,路徑完全不同。
  • 灌入器要能監測並控制腔內壓力,壓力太高會讓液體被吸收進身體,這是這類器材最在意的事。
  • 部分系統會計算灌入和回收的液體量差,協助醫師判斷有多少液體留在體內。
  • 多數屬第 2 等級醫療器材,需由醫療人員操作。

誰會用到它

  • 做子宮鏡檢查的人:看子宮內膜、息肉、肌瘤位置。
  • 做子宮鏡手術的人:例如切除息肉、分離沾黏、處理子宮內膜。
  • 需要採檢或切片時,也會搭配灌流把視野維持清楚。

這類器材的合法資訊怎麼看

國內目前有效的子宮鏡灌入器許可證只有 4 張,全部是進口,以美國為最大來源。這類器材不會在一般通路販售,民眾不需要自己挑,重點是確認醫療院所使用的器材有許可證字號。

常見問題

子宮鏡灌入器是民眾可以自己買的嗎?

不行。它屬於醫療器材,且要在子宮鏡檢查或手術的無菌環境下由醫療人員操作,一般通路買不到,也不該自行使用。

灌入器會痛嗎?

不一定。灌入器本身是在子宮鏡操作過程中運作,感受主要來自子宮鏡檢查本身。子宮頸被撐開和液體灌入時,可能出現類似經痛的悶脹感,多數人可忍受,實際情況依麻醉方式和個人狀況而不同。

灌流液跑進身體會怎樣?

不一定,要看量和速度。少量被吸收通常沒明顯問題,量多或速度太快可能造成體液過多、電解質失衡。所以這類系統會監測壓力與進出液量差,由醫療人員隨時調整。

檢查前需要特別準備嗎?

要,但方式依院所而異。常見安排在月經結束後幾天內進行,檢查前可能需要禁食或先處理陰道感染。實際準備事項請依安排檢查的醫療院所指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
72205000
以下空白
註銷規格:72205000及72205001。

製造廠

製造商
W.O.M. World of Medicine GmbH
國別
德國
廠址
Alte Poststrase 11, 96337 Ludwigsstadt, Germany
製造許可登錄編號
QSD11620

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0405670200567272205000CONTROL UNIT 72205000 HYSTEROLUX 否 否 否
0405670200580172205028INFLOW TUBE SET 72205028 HYSTEROLUX 是 否 否
0405670200584972205027VACUUM TUBE SET 72205027 HYSTEROLUX 否 否 是
0405670200627372205001SCALE 72205001 HYSTEROLUX 否 否 否

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