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衛部醫器輸字
許可證編號
038542
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“豪洛捷” 流體管理系統一次性操作套組

“Hologic” Fluent Pro Fluid Management System Disposable Pack

衛部醫器輸字第038542號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038542號
申請商
理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70521679
申請商地址
臺北市大安區新生南路1段103巷13號
發證日期
2026 / 01 / 24
有效日期
2031 / 01 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 02 / 13

這類器材是什麼 子宮鏡灌入器,AI 輔助整理

子宮鏡灌入器是子宮鏡檢查或手術時,用來把液體灌進子宮腔、把子宮撐開的器材,讓醫師能看清楚裡面的狀況。它本身不是子宮鏡,是搭配子宮鏡使用的周邊設備。

它在檢查裡做什麼

子宮腔平常是塌陷的,鏡頭伸進去什麼都看不到。灌入器負責穩定地把灌流液送進子宮腔,把腔壁撐開,同時控制壓力和流量,讓醫師能看清楚、也讓手術器械有空間操作。

和一般點滴、沖洗器差在哪

  • 一般點滴是靜脈輸液,灌入器是接在子宮鏡上,走的是子宮腔,路徑完全不同。
  • 灌入器要能監測並控制腔內壓力,壓力太高會讓液體被吸收進身體,這是這類器材最在意的事。
  • 部分系統會計算灌入和回收的液體量差,協助醫師判斷有多少液體留在體內。
  • 多數屬第 2 等級醫療器材,需由醫療人員操作。

誰會用到它

  • 做子宮鏡檢查的人:看子宮內膜、息肉、肌瘤位置。
  • 做子宮鏡手術的人:例如切除息肉、分離沾黏、處理子宮內膜。
  • 需要採檢或切片時,也會搭配灌流把視野維持清楚。

這類器材的合法資訊怎麼看

國內目前有效的子宮鏡灌入器許可證只有 4 張,全部是進口,以美國為最大來源。這類器材不會在一般通路販售,民眾不需要自己挑,重點是確認醫療院所使用的器材有許可證字號。

常見問題

子宮鏡灌入器是民眾可以自己買的嗎?

不行。它屬於醫療器材,且要在子宮鏡檢查或手術的無菌環境下由醫療人員操作,一般通路買不到,也不該自行使用。

灌入器會痛嗎?

不一定。灌入器本身是在子宮鏡操作過程中運作,感受主要來自子宮鏡檢查本身。子宮頸被撐開和液體灌入時,可能出現類似經痛的悶脹感,多數人可忍受,實際情況依麻醉方式和個人狀況而不同。

灌流液跑進身體會怎樣?

不一定,要看量和速度。少量被吸收通常沒明顯問題,量多或速度太快可能造成體液過多、電解質失衡。所以這類系統會監測壓力與進出液量差,由醫療人員隨時調整。

檢查前需要特別準備嗎?

要,但方式依院所而異。常見安排在月經結束後幾天內進行,檢查前可能需要禁食或先處理陰道感染。實際準備事項請依安排檢查的醫療院所指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Hologic Surgical Products Costa Rica, S.R.L.
國別
哥斯大黎加
廠址
562 Parkway, Av. 0, Calle 0, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD13414
製造商
Hologic, Inc.
國別
美國
廠址
250 Campus Dr. Marlborough, MA USA 01752

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15420045516144FLT-212S“豪洛捷”流體管理系統設計用於在診斷性與手術性子宮鏡檢查過程中,向子宮腔提供液體擴張,同時監測灌流液體流入與流出子宮的體積差異,並為子宮鏡絞碎器提供動力、控制與抽吸功能。 本產品僅能與“豪洛捷”流體管理系統搭配使用。 是 否 否
25420045516110FLT-205廢液袋-5入 是 否 否
25420045516134FLT-210組織收集器-10入 是 否 否
25420045516141FLT-212“豪洛捷”流體管理系統設計用於在診斷性與手術性子宮鏡檢查過程中,向子宮腔提供液體擴張,同時監測灌流液體流入與流出子宮的體積差異,並為子宮鏡絞碎器提供動力、控制與抽吸功能。 本產品僅能與“豪洛捷”流體管理系統搭配使用。 是 否 否

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