許可證編號031406
“日本光電” 自動血液分析儀
“Nihon Kohden” Automated Hematology Analyzer Celltac α
這張許可證已註銷(2025/09/09,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 19 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031406號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2018 / 08 / 08
- 有效日期
- 2023 / 08 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 12 / 07
這類器材是什麼 自動細胞計數器,AI 輔助整理
自動細胞計數器是醫療院所裡用來數血液、尿液或腦脊髓液裡細胞數量的儀器,取代人工在顯微鏡下慢慢數,速度快、重複性也比較好。在台灣它屬於醫療器材,全部都是進口,沒有國內製造。
它到底在數什麼
看品名很容易以為只有一種用途,其實同一台儀器搭配不同試劑,可以數不同的檢體。
- 血液:全血球計數、網織紅血球計數,是最常見的用途。
- 尿液:尿中紅血球、白血球、上皮細胞等有形成分。
- 腦脊髓液:腦脊髓液的血球計數,屬於比較專門的項目。
- 品名裡有「試劑組」的,通常是搭配儀器使用的耗材,不是儀器本身。
和人工鏡檢差在哪
人工鏡檢是靠醫檢師在顯微鏡下數,遇到細胞數量少的時候很花時間,不同人之間也可能數出不同結果。自動化儀器一次處理大量檢體,速度快、數字穩定,適合每天檢體量大的醫院。但儀器判讀異常時,還是要回頭用顯微鏡人工確認,兩者是互補,不是誰取代誰。
誰會用到它
- 醫院的檢驗部門(檢驗醫學科、病理科)。
- 診所或健檢機構,如果檢體量夠、有相對應的檢驗需求。
- 一般民眾不會直接買、也不會自己操作,通常是抽血或驗尿後,檢體被送到檢驗單位處理。
怎麼確認儀器是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所在採購,一般民眾不容易接觸到。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,進口品是「輸」字。本站收錄 15 張有效許可證,來源以日本、美國為主。
常見問題
自動細胞計數器可以自己買來用嗎?
不行。它屬於醫療器材,操作需要專業訓練,檢體採集和判讀也都有規範,不是家用產品。一般民眾接觸到的環節是抽血、驗尿,後端的計數由檢驗單位處理。
自動計數的結果一定比人工準嗎?
不一定。自動化在速度和一致性上有優勢,檢體量大的時候特別明顯。但遇到細胞型態異常、數量極少或檢體有干擾時,仍需要人工鏡檢確認,兩者互相搭配。
為什麼這個分類幾乎都是進口品?
這類儀器技術門檻高,需要結合光學、流體和試劑系統,國內沒有製造商取得許可證,本站收錄的 15 張都是進口,以日本 11 張、美國 4 張為主。
檢驗報告上的數值就是這台儀器做出來的嗎?
不一定。要看醫院採用哪一種方法,有些項目用自動計數器,有些用人工鏡檢或其他方法。報告上的參考值會因儀器和方法不同而異,有疑問直接問開單的醫師或檢驗單位。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。
- 規格
- MEK-6500K,MEK-6510K,以下空白。
製造廠
- 製造商
- Nihon Kohden Tomioka Corporation Tomioka Production Center
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1-1 Tajino, Tomioka-shi, Gunma 370-2314, Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD8987
UDI 型號 共 19 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04931921109472 | MEK-6500K-Q01(MEK-6500K) | Automated Hematology Analyzer Celltac α 本產品可同步量測 19 項參數,能夠快速計數並自動執行所有的作業。僅須將取樣針放入內有全血的檢體容器並按下 [Count] 鍵即可。分析結果和數據會顯示在彩色 LCD 螢幕上。分析儀另具有瓶蓋針剌,故檢體可置入有蓋的試管以密封模式進行分析。可選用印表機印出完整的報告。 | 否 | 否 | 否 |
| 04931921109489 | MEK-6510K-Q01(MEK-6510K) | Automated Hematology Analyzer Celltac α 本產品可同步量測 19 項參數,能夠快速計數並自動執行所有的作業。僅須將取樣針放入內有全血的檢體容器並按下 [Count] 鍵即可。分析結果和數據會顯示在彩色 LCD 螢幕上。分析儀另具有瓶蓋針剌,故檢體可置入有蓋的試管以密封模式進行分析。可選用印表機印出完整的報告。 | 否 | 否 | 否 |
| 04931921800881 | MEK-640 | Diluent ISOTONAC•3 | 否 | 否 | 否 |
| 04931921800911 | MEK-520 | Detergent CLEANAC | 否 | 否 | 否 |
| 04931921800928 | MEK-620 | Detergent CLEANAC•3 | 否 | 否 | 否 |
| 04931921801239 | YZ-0024 | Hemoglobin filter assy set, | 是 | 否 | 否 |
| 04931921818664 | AAA-50125 | Hemolynac3 tube assy | 否 | 否 | 否 |
| 04931921837764 | YS-001B1 | Pump tube (N) assy | 否 | 否 | 否 |
| 04931921866504 | YZ-0252 | Cleaning bottle kit | 否 | 否 | 否 |
| 04931921867471 | T497(MEK-680) | Hemolysing reagent HEMOLYNAC•3N | 否 | 否 | 否 |
| 04931921867488 | T498(MEK-680) | Hemolysing reagent HEMOLYNAC•3N | 否 | 否 | 否 |
| 04931921884188 | YZ-0358 | 5 L CLEANAC tube assy | 否 | 否 | 否 |
| 04931921884201 | YZ-0342 | Cap pierece nozzle | 否 | 否 | 否 |
| 04931921884218 | YZ-0341 | Sampling nozzle | 否 | 否 | 否 |
| 04931921889251 | YZ-0399 | 500 ml tube assy | 否 | 否 | 否 |
| 04931921895504 | YZ-001B7 | 1L tube assy | 否 | 否 | 否 |
| 04931921895511 | YZ-001B6 | Sample cup (5.0 ml) | 是 | 否 | 否 |
| 04931921898215 | YZ-003B7 | Hemolynac•3 cap (marked yellow) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921884164 | YZ-0356 | 18 L tube assy 2 | 否 | 否 | 否 |
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