許可證編號006980
"萬益特" 腹膜透析輸液管組
"Vantive" CAPD TRANSFER SETS
申請商為 萬益特醫療用品股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第006980號
- 申請商
- 萬益特醫療用品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 94142832
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路5段68號20樓(A1室)
- 發證日期
- 1993 / 08 / 17
- 有效日期
- 2029 / 02 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 30
這類器材是什麼 腹膜透析系統及其附件,AI 輔助整理
腹膜透析系統及其附件,是讓洗腎病人把透析液灌進肚子裡、再把廢液引流出來的整套器材,包含導管、接頭、連接管、引流袋等。它本身不是藥水,是操作時會用到的管路和配件。
這套東西包含哪些
腹膜透析是把透析液經由肚子裡的一條導管灌入腹腔,停留一段時間後再引流出來,靠腹膜當過濾膜。整個過程要用到好幾樣器材,各自負責不同環節。
- 腹膜透析導管:長期放在腹腔裡的那條管子,由醫師手術置入。
- 接頭、螺旋鎖、鈦金屬接頭:把導管和透析液袋、連接管接在一起,要能鎖緊不漏。
- 連接管、延長管:連接透析液袋和病人端導管的管路。
- 引流袋:裝引流出來的廢液。
- 連線平台、栓子重置器等:搭配全自動腹膜透析機使用的配件。
和血液透析差在哪
血液透析是把血引到體外、經過人工腎臟再送回體內,通常一週要跑醫院幾次。腹膜透析用病人自己的腹膜當過濾膜,透析液留在腹腔裡交換,可以在家操作,甚至睡覺時用機器做。兩種各有適合的狀況,要由醫師評估,不是自己選。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材多數是醫療院所採購、由醫護人員操作,一般民眾不會自己去買。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 26 張有效許可證,其中 24 張是進口,製造廠以德國、美國為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 操作前後要洗手,環境要乾淨,接頭和管口不要碰到桌面或皮膚。
- 接頭鬆脫、管路破損、透析液混濁或有異物,先不要用,聯絡透析單位。
- 引流出來的液體變混濁、肚子痛、發燒,可能是腹膜炎,要盡快就醫。
- 更換接頭、連接管等耗材的時機,依透析單位的指示,不要自己延長使用。
常見問題
腹膜透析系統是病人自己買的嗎?
通常不是。這類器材多由醫院或透析單位採購,導管由醫師置入,接頭、連接管、引流袋等耗材由透析單位提供或依指示更換。民眾自己上網買,來源和運送保存條件都不容易確認。
腹膜透析導管可以自己換嗎?
不行。導管是放在腹腔裡的長期管路,置入和更換都要由醫師處理。病人平常只做接頭和管路的清潔與更換,這部分也要先受過透析單位的訓練。
腹膜透析和血液透析可以自己選嗎?
不一定。兩種方式各有適合的條件,要看殘餘腎功能、腹部有沒有開過刀、心血管狀況、家裡能不能配合操作等,由醫師評估後一起決定,不是單看方便性。
管路接頭鬆脫怎麼辦?
先夾住管路、保持接頭乾淨,不要硬接回去,立刻聯絡透析單位。接頭鬆脫可能讓空氣或細菌進入腹腔,處理方式依各單位流程,不要自己用膠帶纏一纏就繼續用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如仿單標籤核定本。增加規格:5C4483。註銷規格:5C4183,5C4443,5C4304,5C4363。註銷規格:5C4442、5C4325及5C4326,以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原82.8.17及87.4.29仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單標籤變更:詳如仿單標籤核定本(原105.4.13核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。規格變更:型號5C4482之管線材質變更。規格變更:型號5C4482之管線材質變更,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年12月8日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.30。
新增規格:5C4482A,詳如核定之標籤、說明書或包裝-114.8.22。
(一)註銷規格:5C4482;(二)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年5月30日及114年8月22日核定之標籤、說明書或包裝,有效期限至115年6月29日止;115年3月3日核定之標籤、說明書或包裝,自115年6月30日生效)。
製造廠
- 製造商
- Vantive US Healthcare LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1900N. Highway 201, Mountain Home, Arkansas 72653, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD6344
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00085412007731 | 5C4482 | "Baxter" CAPD Transfer Sets, MiniCap Extended Life PD Transfer Set with Twist Clamp | 是 | 否 | 否 |
| 00085412007748 | 5C4483 | "Baxter" CAPD Transfer Sets, MiniCap Extended Life PD Transfer with Twist Clamp-Extra Short | 是 | 否 | 否 |
| 00085412841625 | 5C4482A | A sterile set intended for the administration of peritoneal dialysis. It will typically consist of tubing, an optional reservoir bag, and appropriate connectors. It may include a peritoneal dialysis filter to trap and remove contaminating particles. This is a single-use device. | 是 | 否 | 否 |
| 07332414254551 | 5C4482A | This set consists of a female locking connector/on-off clamp assembly, tubing and double sealing male Luer lock connector. This set is to be used with the Vantive Locking Titanium Adapter for Peritoneal Dialysis Catheter in disconnect applications and in cycler applications where aseptic connections and disconnections are performed at the transfer set/cycler set juncture. | 是 | 否 | 否 |
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