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衛署醫器輸字
許可證編號009550
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"柯惠" 腹膜液透析導管系列

“Covidien” Peritoneal Dialysis Catheters

衛署醫器輸字第009550號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 埃默高有限公司，收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第009550號
申請商
埃默高有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
53770631
申請商地址
新北市新店區北新路3段221號10樓
發證日期
2000 / 11 / 06
有效日期
2030 / 11 / 06
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2026 / 09 / 24

這類器材是什麼 腹膜透析系統及其附件，AI 輔助整理

腹膜透析系統及其附件，是讓洗腎病人把透析液灌進肚子裡、再把廢液引流出來的整套器材，包含導管、接頭、連接管、引流袋等。它本身不是藥水，是操作時會用到的管路和配件。

這套東西包含哪些

腹膜透析是把透析液經由肚子裡的一條導管灌入腹腔，停留一段時間後再引流出來，靠腹膜當過濾膜。整個過程要用到好幾樣器材，各自負責不同環節。

  • 腹膜透析導管：長期放在腹腔裡的那條管子，由醫師手術置入。
  • 接頭、螺旋鎖、鈦金屬接頭：把導管和透析液袋、連接管接在一起，要能鎖緊不漏。
  • 連接管、延長管：連接透析液袋和病人端導管的管路。
  • 引流袋：裝引流出來的廢液。
  • 連線平台、栓子重置器等：搭配全自動腹膜透析機使用的配件。

和血液透析差在哪

血液透析是把血引到體外、經過人工腎臟再送回體內，通常一週要跑醫院幾次。腹膜透析用病人自己的腹膜當過濾膜，透析液留在腹腔裡交換，可以在家操作，甚至睡覺時用機器做。兩種各有適合的狀況，要由醫師評估，不是自己選。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材多數是醫療院所採購、由醫護人員操作，一般民眾不會自己去買。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 26 張有效許可證，其中 24 張是進口，製造廠以德國、美國為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

使用時的一般常識

  • 操作前後要洗手，環境要乾淨，接頭和管口不要碰到桌面或皮膚。
  • 接頭鬆脫、管路破損、透析液混濁或有異物，先不要用，聯絡透析單位。
  • 引流出來的液體變混濁、肚子痛、發燒，可能是腹膜炎，要盡快就醫。
  • 更換接頭、連接管等耗材的時機，依透析單位的指示，不要自己延長使用。

常見問題

腹膜透析系統是病人自己買的嗎？

通常不是。這類器材多由醫院或透析單位採購，導管由醫師置入，接頭、連接管、引流袋等耗材由透析單位提供或依指示更換。民眾自己上網買，來源和運送保存條件都不容易確認。

腹膜透析導管可以自己換嗎？

不行。導管是放在腹腔裡的長期管路，置入和更換都要由醫師處理。病人平常只做接頭和管路的清潔與更換，這部分也要先受過透析單位的訓練。

腹膜透析和血液透析可以自己選嗎？

不一定。兩種方式各有適合的條件，要看殘餘腎功能、腹部有沒有開過刀、心血管狀況、家裡能不能配合操作等，由醫師評估後一起決定，不是單看方便性。

管路接頭鬆脫怎麼辦？

先夾住管路、保持接頭乾淨，不要硬接回去，立刻聯絡透析單位。接頭鬆脫可能讓空氣或細菌進入腹腔，處理方式依各單位流程，不要自己用膠帶纏一纏就繼續用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格：8810-888014, 8815-717001, 8817-278002, 8817-278011, 8888-411413, 8888-412031, 8888-412049, 8888-412627, 8830-285001；增加規格：8814661001, 8811308001, 8815072001, 8815642001, 8888415679, 8813796001, 8817231001, 8813791001, 8813795001, 8815544001, 8815544002, 8815544003, 8815544010, 8815544013, 8815544002, 8815544003, 8815544010, 8815544013, 8810807001, 8888412304, 8888412312, 8817791001, 8888415646, 8888415661, 8818782001。註銷規格：詳如中文仿單核定本。規格變更；註銷規格；仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原89.11.27及99.4.15 核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及規格變更，詳如核定之中文說明書(原107年6月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。

製造廠

製造商
Covidien
國別
墨西哥
廠址
Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17789
製造商
COVIDIEN LLC
國別
美國
廠址
15 HAMPSHIRE STREET MANSFIED, MA 02048, USA

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1088452100392788108070018810807001 SILICONE ADHESIVE TYPE A6GM 是 否 否
1088452100429088882850018888285001 PERI PATCH REPAIR KIT 71X1 是 否 否
1088452100478888884156798888415679 TROCAR STANDARD 401 X1 是 否 否
1088452105497488884114058888411405 TENCKHOFF T202 X1 是 否 否
108845210567328810890014Peritoneal Dialysis Catheters 是 否 否
1088452105682488884142018888414201 TENCKHOFF PED T202 P2 X1 是 否 否
1088452105683188884142198888414219 TENCKHOFF PED T201 P1 X1 是 否 否
1088452105684888884142278888414227 TENCKHOFF PED T202 I 2 X1 是 否 否
1088452105685588884142358888414235 TENCKHOFF PED T201 I 1 X1 是 否 否
108845218112498888415646Peritoneal Dialysis Catheters 是 否 否
108845218112568888415661ACCS STRAIGHTEN STYLET 8888415661 61 CM 是 否 否
2088452102431888155440108815544010 16FR PULL APART INTRODUCER ST 是 否 否
308845210039458813791001Peritoneal Dialysis Catheters 是 否 否

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