許可證編號003586
海德密絲笑顏皮下填補劑
HYADERMIS Smile Facial Dermal Implant
申請商為 科妍生物科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(1.0毫升/支)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003586號
- 申請商
- 科妍生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 13159100
- 申請商地址
- 高雄市前鎮區南六路九號
- 發證日期
- 2012 / 03 / 05
- 有效日期
- 2032 / 03 / 05
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 18
這類器材是什麼 玻尿酸植入物,AI 輔助整理
玻尿酸植入物是注射進皮膚的透明凝膠,用來填補凹陷、皺紋或增加體積。在台灣它屬於第三等級醫療器材,是風險最高的等級,必須由醫師操作。
它跟打肉毒、打膠原蛋白差在哪
玻尿酸植入物是「填充物」,把凹陷的地方撐起來,例如法令紋、淚溝、太陽穴、嘴唇或下巴。肉毒桿菌素是讓肌肉放鬆,處理的是動態皺紋,兩者作用不同,有時會搭配使用。膠原蛋白或自體脂肪也是填充物,材質不同,維持時間和做法也不一樣。
為什麼是第三等級
第三等級是醫療器材裡風險最高的一級,通常是要植入人體、或長期留在體內的產品。本站收錄的 106 張玻尿酸植入物許可證,全部都是第三等級,其中 45 張是國內製造,其餘為進口,製造廠以韓國、法國、瑞士較多。
打之前要知道的事
- 這是醫療行為,不是一般美容保養,必須由醫師評估和注射。
- 注射前要告知醫師自己的病史、過敏史、正在吃的藥物,以及是否懷孕或哺乳。
- 包裝上要有醫療器材許可證字號,可以請診所出示,或自己用字號查是否有效。
- 產品多為單次使用、滅菌包裝,本站收錄的型號裡約 99% 標示單次使用,不該分裝或重複使用。
- 注射後如果出現持續紅腫、劇痛、皮膚變白或視力異常,要立刻回診。
怎麼確認用的是合法產品
合法產品的外盒和標籤上會印醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。可以抄下字號,在本站查是否仍有效、品名和許可證是否一致。診所說「原廠貨」但拿不出字號,就要多問一句。
常見問題
玻尿酸植入物可以自己買來打嗎?
不行。它屬於第三等級醫療器材,注射是醫療行為,必須由醫師在合格場所執行。自行購買、網購或請非醫療人員施打,除了違法,感染、血管栓塞等風險也無法處理。
玻尿酸植入物打一次可以維持多久?
不一定,看產品、注射部位和個人代謝速度。不同產品的設計本來就不同,有的主打支撐、有的主打淺層填補。實際維持時間要由醫師依你的狀況說明,不要只看網路上的說法。
含利多卡因的版本差在哪?
差在注射時的舒適度。利多卡因是局部麻醉成分,加在玻尿酸裡可以減輕注射過程的疼痛。不含的版本也有效,只是打的時候可能比較有感。要不要選含麻藥的,可以和醫師討論。
玻尿酸植入物有什麼風險?
常見的是注射部位紅、腫、瘀青,通常幾天內緩解。比較少見但嚴重的是血管阻塞造成皮膚壞死,或注射到眼部血管影響視力。風險和注射部位、技術有關,出現異常要立刻就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 容量:1.0毫升/支。規格變更、增加規格及仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101年3月23日核准之仿單、標籤核定本正本回收作廢)。
- 主成分
- 透明質酸鈉鹽20毫克/毫升
磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水
製造廠
- 製造商
- 科妍生物科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 高雄市前鎮區南六路九號
- 製造許可登錄編號
- QMS0291
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04711155866675 | 1.0毫升/支 | 本產品是置於玻璃注射筒內的無色、透明、黏稠、無菌且無熱原之注射液。本產品主成份是微生物醱酵且穩定性高的透明質酸,透明質酸是一種天然的多醣類,是皮膚、皮下組織和結締組織,例如關節液中的主要組成成份,生物相容性高且不具有種屬特異性。 | 是 | 否 | 否 |
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