許可證編號015907
常盈睪丸脂酮檢驗試劑
DSL Testosterone CT RIA
這張許可證已註銷（2012/11/26，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 常盈實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015907號
- 申請商
- 常盈實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 96926140
- 申請商地址
- 台北市北投區永興路一段49號
- 發證日期
- 2006 / 01 / 17
- 有效日期
- 2011 / 01 / 17
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
- 資料異動日期
- 2012 / 11 / 27
這類器材是什麼 睪固酮試驗系統，AI 輔助整理
睪固酮試驗系統是醫院檢驗室用來測血液（或唾液）中睪固酮濃度的試劑與儀器組合，不是自己在家驗的東西，也不能拿來當保健食品或補品。
它跟驗孕棒那種家用試劑差在哪
這類產品是體外診斷醫療器材，設計給檢驗室在專業環境操作，多半要搭配免疫分析儀、放射免疫分析儀或特定的檢體前處理流程。驗孕棒是設計給一般人在家自己操作、看得到陰陽性結果；睪固酮試驗系統的結果是數值，要由檢驗人員依儀器與試劑的設定判讀，也會有校正液、品管液一起使用。
誰會用到它
- 醫師懷疑性腺功能低下、男性更年期相關症狀，或女性有多毛、月經異常、疑似多囊性卵巢等狀況時，可能安排抽血檢驗。
- 追蹤治療中的荷爾蒙濃度變化。
- 檢驗室本身的例行品管與儀器校正。
- 實際要不要驗、驗哪一種（總睪固酮、游離睪固酮、性荷爾蒙結合球蛋白等），由醫師判斷。
為什麼同一項目會有好幾種試劑
睪固酮在血中有一部分和蛋白結合、有一部分游離，實驗室可以測總量，也可以測游離量，或另外測性荷爾蒙結合球蛋白再換算。不同試劑的測法（例如免疫分析、放射免疫分析）和適用的檢體、儀器平台不一樣，所以許可證會分成好幾張。本站收錄的 21 張有效許可證全部是進口，製造廠以美國、英國、德國為主。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品一般民眾不會直接購買，但如果看到有人在網路或通訊軟體上賣「睪固酮檢測試劑」，要先確認包裝上有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，並在本站查證字號是否仍有效。沒有字號、或字號查不到的，就不該買、也不該用。
常見問題
睪固酮試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這類產品是給檢驗室專業人員操作，需要儀器、校正液和品管流程，不是設計成居家自測。想了解自己的睪固酮數值，要由醫師安排抽血檢驗。
驗一次睪固酮就可以確定有沒有問題嗎？
不一定。睪固酮濃度會隨時間起伏，通常早上濃度較高，單一次數值不一定能代表整體狀況。醫師可能會安排不同時間再驗，或加驗其他項目一起判斷。
睪固酮數值偏低就一定要治療嗎？
不一定。數值要配合症狀、年齡和其他檢查一起看，而且不同檢驗方法、不同實驗室的參考範圍可能不一樣。是否需要處理、怎麼處理，由醫師依完整評估決定。
網路上賣的睪固酮檢測試劑可以用嗎？
不建議。這類試劑屬於醫療器材，沒有許可證字號就不能在台灣販售；就算有字號，也多半是給檢驗室用的規格，一般人在家操作很難得到可判讀的結果。有疑慮請就醫或依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 利用放射性免疫定量方法檢測血清或血漿中的睪丸脂酮荷爾蒙。
- 規格
- DSL-4000: 100 tubesDSL-4000-5: 500 tubes
- 主成分
- C-peptide Standards: One vial, labeled A, containing 0 ng/mL, and five vials, labeled B-F, containing approximate concentrations of 0.1, 0.5, 1.5, 5 and 20 ng/mL (0.033-6.66 nmol/L) of C-peptide in a protein-based buffer with sodium azide as a preservative.C-peptide [I-125] Reagent: One vial containing < 5 μCi (185 kBq) of [I-125]-labeled C-peptide in a protein-based buffer with sodium azide as a preservative.C-peptide Antiserum: One vial containing guinea pig anti-C-peptide serum in a protein-based buffer with sodium azide as a preservative.Precipitating Reagent: One bottle, 105 mL, containing goat anti-guinea pig gamma globulin serum in a buffered solution with polyethylene glycol as a precipitating aid and sodium azide as a preservative.C-peptide Controls: Two vials, Levels I and II, containing a low and high level of C-peptide with sodium azide as a preservative.
製造廠
- 製造商
- DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A.
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。