MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號023299
許可證編號023299
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“美德凡司”北極日體溫調節系統
“Medivance”Arctic Sun Temperature Management System
衛署醫器輸字第023299號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 03 / 15
醫療器材級數第二等級
申請商為 巴德股份有限公司，收錄 27 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023299號
- 申請商
- 巴德股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16092413
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2012 / 03 / 15
- 有效日期
- 2032 / 03 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 10 / 06
這類器材是什麼 熱調節系統，AI 輔助整理
熱調節系統是醫療院所拿來幫病人加溫或降溫的設備，例如手術中維持體溫、發燒時降溫。它屬於第二等級醫療器材，台灣核准的許可證只有 26 張，多數是進口。
它和暖暖包、電毯差在哪
這類器材是醫療器材，會控制溫度到特定範圍，通常搭配體溫監測一起用，由醫療人員操作。一般電毯、暖暖包只是發熱，溫度不精準，也不能拿來當醫療加溫用。
醫院裡什麼時候會用到
- 手術或麻醉時，病人體溫容易下降，用來維持正常體溫。
- 某些治療需要把體溫降到特定範圍，例如部分心臟或神經相關處置。
- 病人發燒需要降溫時，作為輔助工具。
- 新生兒或加護病房病人需要保溫時。
常見的型式
依加熱或降溫的方式，大致分成幾種，實際用哪一種由醫療團隊決定。
- 充氣式加溫器：主機打熱風進到蓋在病人身上的毯子。
- 對流式溫毯：類似原理，靠熱空氣循環。
- 水循環式溫控墊：主機控制水溫，透過墊子接觸病人。
- 全身包覆式溫控系統：大面積包覆，常用於需要精準控溫的情況。
耗材與配件要注意什麼
主機可重複使用，但接觸病人的毯子、墊子常是單次使用。本站收錄的 146 筆型號中，約 60% 標示單次使用。這類配件多半不是滅菌包裝，只有約 12% 標示滅菌，使用前要確認包裝完整、沒有破損或汙染。
常見問題
熱調節系統可以自己買回家用嗎？
不行。這類器材需要醫療人員依病人狀況設定溫度、監測體溫，操作不當可能造成燙傷或失溫。目前國內核准的許可證以醫療院所使用為主，不是設計給一般人在家自行操作。
加溫毯和一般的電熱毯一樣嗎？
不一樣。醫療用加溫毯的溫度由主機控制，通常搭配體溫監測，避免過熱。一般電熱毯沒有醫療器材許可證，溫度控制較粗略，不能拿來當醫療加溫使用。
為什麼這類產品幾乎都是進口的？
國內核准的 26 張許可證裡，只有 1 張是國內製造，其餘來自美國、墨西哥、澳洲、中國等地。這類設備技術門檻高、市場規模不大，國內廠商投入較少。
使用時有什麼風險？
溫度設定不當可能造成皮膚燙傷，尤其是感覺遲鈊或麻醉中的病人；降溫過頭則可能失溫。配件若重複使用或包裝破損，也有感染風險。實際使用由醫療人員依病人狀況調整。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格：739-99、752-00、603-00。變更規格：詳如中文仿單核定本。原101年4月13日標籤仿單核定本回收作廢。註銷規格：詳如中文仿單核定本（原103年7月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。變更規格，核定事項詳如中文仿單核定本（原104年5月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢）。變更規格：詳如中文仿單核定本（原104年10月22日仿單標籤核定本收回作廢）。規格及仿單變更：核定事項詳如中文仿單核定本（原105年4月18日核准之中文仿單核定本予以收回作廢）。註銷規格：739-05、771-00、748-37、770-00、772-99。註銷規格及規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年4月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- MEDIVANCE, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 321 SOUTH TAYLOR AVENUE, SUITE 200, LOUISVILLE, CO 80027, USA
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Dymax Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 141 Zehner School Road, Zelienople, Pennsylvania 16063, U.S.A.
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD10342
UDI 型號 共 27 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00801741080142 | 5000-00-00 | ARCTIC SUN® TEMPERATURE MANAGEMENT SYSTEM | 否 | 否 | 否 |
| 00801741080173 | 709-04 | Arctic Sun Temperature Management System Shunt Line | 否 | 否 | 是 |
| 00801741080197 | 718-00 | Arctic Sun Temperature Management System Fill Tube | 否 | 否 | 是 |
| 00801741080203 | 719-00 | Arctic Sun Temperature Management System Drain Tube | 否 | 否 | 否 |
| 00801741080258 | 733-00 | Arctic Sun Temperature Management System Power Cord North America | 否 | 否 | 否 |
| 00801741080265 | 734-07 | Arctic Sun Temperature Management System Fluid Delivery Lines | 否 | 否 | 否 |
| 00801741080296 | 735-02 | Arctic Sun Temperature Management System Temperature Cable Nellcor | 否 | 否 | 否 |
| 00801741080302 | 735-03 | Arctic Sun Temperature Management System Temperature Cable Bard | 否 | 否 | 否 |
| 00801741080319 | 735-04 | Arctic Sun Temperature Management System Temperature Cable Rusch | 否 | 否 | 否 |
| 00801741080326 | 735-05 | Arctic Sun Temperature Management System Temperature Cable 1/4" Phono | 否 | 否 | 否 |
| 00801741080333 | 735-06 | Arctic Sun Temperature Management System Temperature Cable Philips | 否 | 否 | 否 |
| 00801741080340 | 735-52 | Arctic Sun Temperature Management System Temp Out Cable, Simms/Lemo Connector | 否 | 否 | 否 |
| 00801741080357 | 735-53 | Arctic Sun Temperature Management System Temp Out Cable, Bard/Lemo Connector | 否 | 否 | 否 |
| 00801741080364 | 735-54 | Arctic Sun Temperature Management System Temperature Out Cable Rusch | 否 | 否 | 否 |
| 00801741080371 | 735-55 | Arctic Sun Temperature Management System Assy, Cable, Temp Out, Phono Plug Ge | 否 | 否 | 否 |
| 00801741080388 | 735-56 | Arctic Sun Temperature Management System Temperature Out Cable Philips | 否 | 否 | 否 |
| 00801741080418 | 741-00 | Arctic Sun Temperature Management System Calibration Test Unit | 否 | 否 | 否 |
| 00801741170010 | 733-02 | Arctic Sun Temperature Management System Power Cord United Kingdom | 否 | 否 | 否 |
| 00801741186134 | 5000-01-01 | Arctic Sun Temperature Management System | 否 | 否 | 否 |
| 00801741187148 | 733-01 | Arctic Sun Temperature Management System Power Cord Continental Europe | 否 | 否 | 否 |
| 00801741187162 | 741-01 | Arctic Sun Temperature Management System Calibration Test Unit | 否 | 否 | 否 |
| 00801741187179 | 741-02 | Arctic Sun Temperature Management System Calibration Test Unit | 否 | 否 | 否 |
| 00801741223204 | 741-10 | Arctic Sun Temperature Management System Calibration Test Unit | 否 | 否 | 否 |
| 00801741226496 | 733-03 | Arctic Sun Temperature Management System Power Cord Australia/New Zealand | 否 | 否 | 否 |
| 00801741170003 | 5000-01-02 | Arctic Sun Temperature Management System | 否 | 否 | 否 |
| 00801741222818 | 5000-01-03 | Arctic Sun Temperature Management System | 否 | 否 | 否 |
| 00801741223198 | 741-03 | Arctic Sun Temperature Management System Calibration Test Unit | 否 | 否 | 否 |
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