許可證編號020405
禮亞尚黃體酮檢測試劑
LIAISON Progesterone
這張許可證已註銷（2022/05/19，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020405號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2009 / 11 / 04
- 有效日期
- 2019 / 11 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 05 / 25
這類器材是什麼 黃體脂酮試驗系統，AI 輔助整理
黃體脂酮（又稱黃體酮、孕酮）試驗系統是醫療院所檢驗血液中黃體脂酮濃度的體外診斷試劑，不是民眾在家自己驗的東西。
這是驗什麼的
黃體脂酮是女性體內的荷爾蒙，和排卵、月經週期、懷孕初期有關。這類試劑測的是血液（或部分檢體）中的黃體脂酮濃度，由檢驗人員在實驗室操作，結果交給醫師判讀。
和驗孕棒差在哪
很多人會把這兩者搞混。驗孕棒測的是尿液中的 hCG，民眾在家就能用，答案是「有沒有懷孕」。黃體脂酮試驗系統測的是黃體脂酮本身，需要儀器、試劑和專業操作，屬於臨床化學及臨床毒理學類的體外診斷醫療器材。
誰會用到它
- 醫師懷疑排卵異常、月經週期紊亂時，可能安排抽血檢驗。
- 評估黃體功能、追蹤排卵狀況時。
- 懷孕初期或不孕療程中，醫師依需要安排。
- 實際要不要驗、多久驗一次，由醫師決定。
這類試劑的合法標示
本站收錄 14 張有效許可證，全部是進口，國內沒有製造；製造廠以美國、愛爾蘭、德國、英國為主。品名常會出現「未滅菌」，這是這類體外診斷試劑的正常標示，因為它是在實驗室裡對檢體操作，不是直接接觸人體的器材。包裝上要有醫療器材許可證字號，可到本站查是否仍有效。
常見問題
黃體脂酮試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這類產品是設計給實驗室、由受過訓練的檢驗人員操作，需要搭配儀器和試劑組，不是家用自我檢測器材。想了解自己的黃體脂酮狀況，要由醫師安排抽血檢驗。
驗黃體脂酮可以知道有沒有排卵嗎？
可以作為參考之一，但不是單靠一次數值就能判斷。黃體脂酮在月經週期中的濃度會起伏，醫師通常會依週期時間點安排抽血，並搭配其他檢查一起看。
包裝寫「未滅菌」是不是有問題？
不是。這類體外診斷試劑本來就不需要滅菌，因為它是在實驗室裡對血液等檢體操作，不會直接接觸人體。看到「未滅菌」是正常標示，重點是包裝上要有有效的醫療器材許可證字號。
這類試劑的檢驗結果可以自己解讀嗎？
不建議。黃體脂酮的正常範圍會隨月經週期、懷孕與否、年齡而不同，試劑也各自有參考值。數值要由醫師搭配病史和其他檢查判讀，自己看報告容易誤會。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 禮亞尚黃體酮檢測試劑使用直接競爭化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定量黃體酮於人體血清或血漿檢體。此檢測試劑用於體外診斷使用。
- 規格
- #310420 1KIT/100tests #310421 2x2.0mLx2
- 主成分
- 1. Magnetic Particles 2.3mL:Magnetic particles coated with antibody against progesterone, phosphate buffer, <0.1%Sodium Azide. 2. Conjugate 20mL:Progesterone conjugated to an isoluminol derivative, in phosphate buffer, <0.1%Sodium Azide. 3. Calibrator1 1.2mL:Hormone free human serum, 0.1% Proclin300 and progesterone. 4. Calibrator2 1.2mL:Hormone free human serum, 0.1% Proclin300 and progesterone. 5. Specimen Diluent 2.0mL:Hormone free human serum, 0.1% Proclin300.
製造廠
- 製造商
- DIASORIN S.P.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
- 製造商
- DIASORIN INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4801
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