羅氏泰能康a1-微球蛋白檢驗試劑(未滅菌)

Roche Tina-quant a1-Microglobulin(Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第000602號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2020 / 09 / 27

醫療器材級數第一等級

這張許可證已註銷（2022/05/19，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000602號
申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 23932173
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期: 2005 / 09 / 27
有效日期: 2020 / 09 / 27
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2022 / 05 / 25

這類器材是什麼 α-球蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理

α-球蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑，用來在檢體（常見是尿液）中測量 α1-微球蛋白這類蛋白質的量，由醫檢人員在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的工具。

它到底驗什麼

α1-微球蛋白是一種小分子蛋白質，血液中由肝臟製造，正常情況下會被腎小管回收。尿液裡的濃度出現變化時，醫療人員會搭配其他檢查一起判讀。這類試劑只是提供檢驗數值，數值代表什麼、要不要進一步檢查，由醫師依整體情況判斷。

和血糖機那種家用試劑差在哪

操作者不同：這類系統由受過訓練的醫檢人員在實驗室操作，需要儀器、校正和品管流程。
檢體不同：測的是尿液等檢體，不是民眾自己在家採的手指血。
標示不同：品名可見「未滅菌」字樣，這在實驗室用的試劑很常見，指的是產品本身不要求無菌，和能不能用是兩回事。

誰會用到它

醫院或檢驗所的醫檢人員，在處理醫師開立的檢驗單時使用。
醫師在評估腎臟相關狀況時，會把這項檢驗和其他尿液、血液檢查一起看，不會單靠一個數字下判斷。
一般民眾不會直接接觸到這類試劑，也不會自己買來驗。

怎麼知道用的是合法試劑

這類產品在台灣屬於醫療器材，要有醫療器材許可證才能輸入或製造。本站收錄的 α-球蛋白免疫試驗系統有效許可證只有 2 張，都是進口、都是第 1 等級，製造廠分別在德國和英國。民眾如果拿到檢驗報告，想知道用的是什麼試劑，可以直接問檢驗單位；業者要確認手上的試劑是否合法，可到本站用許可證字號查詢。

常見問題

α-球蛋白免疫試驗系統是什麼？

它是一種體外診斷醫療器材，用來測檢體中 α-球蛋白（常見是 α1-微球蛋白）的含量，屬於實驗室檢驗用的試劑系統，由醫檢人員操作，不是民眾在家自己驗的產品。

α1-微球蛋白檢驗可以自己在家做嗎？

不行。這類檢驗需要實驗室儀器、校正和品管，檢體也要由醫療人員依流程採集與處理。民眾自行購買或操作，無法確保結果可靠，也不該拿來自行判斷身體狀況。

驗出 α1-微球蛋白數值異常代表什麼？

不一定代表特定疾病。數值要搭配其他檢驗、病史和臨床表現一起看，單一數字無法下結論。看到報告有異常標記時，請回診由醫師說明，不要自己上網比對就下判斷。

包裝寫「未滅菌」是不是不能用？

不是。未滅菌指的是產品不要求無菌狀態，這類實驗室試劑本來就常這樣標示。能不能使用，要看許可證是否有效、保存條件和實驗室的品管流程，和滅菌與否是不同的事。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 定量測試人體尿液中a1-微球蛋白的濃度。
規格: 03576116：R1：2x20 mLR2：2x5 mL
主成分: R1 Acetate buffer：35 mmol/L, pH 5.3; PEG; detergent; preservative
R2 Polyclonal anti-human α1-microglobulin antibody (sheep), dependent on titer; acetate buffer：50 mmol/L, pH 5.3;preservative

製造廠

製造商: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別: 德國
廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

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