台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸壹字
許可證編號
020748
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯α1-微球蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)

cobas c Alpha-globulin immunological test system (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第020748號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 13
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第020748號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2019 / 08 / 13
有效日期
2029 / 08 / 13
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2024 / 03 / 12

這類器材是什麼 α-球蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

α-球蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來在檢體(常見是尿液)中測量 α1-微球蛋白這類蛋白質的量,由醫檢人員在實驗室操作,不是民眾在家自己驗的工具。

它到底驗什麼

α1-微球蛋白是一種小分子蛋白質,血液中由肝臟製造,正常情況下會被腎小管回收。尿液裡的濃度出現變化時,醫療人員會搭配其他檢查一起判讀。這類試劑只是提供檢驗數值,數值代表什麼、要不要進一步檢查,由醫師依整體情況判斷。

和血糖機那種家用試劑差在哪

  • 操作者不同:這類系統由受過訓練的醫檢人員在實驗室操作,需要儀器、校正和品管流程。
  • 檢體不同:測的是尿液等檢體,不是民眾自己在家採的手指血。
  • 標示不同:品名可見「未滅菌」字樣,這在實驗室用的試劑很常見,指的是產品本身不要求無菌,和能不能用是兩回事。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢人員,在處理醫師開立的檢驗單時使用。
  • 醫師在評估腎臟相關狀況時,會把這項檢驗和其他尿液、血液檢查一起看,不會單靠一個數字下判斷。
  • 一般民眾不會直接接觸到這類試劑,也不會自己買來驗。

怎麼知道用的是合法試劑

這類產品在台灣屬於醫療器材,要有醫療器材許可證才能輸入或製造。本站收錄的 α-球蛋白免疫試驗系統有效許可證只有 2 張,都是進口、都是第 1 等級,製造廠分別在德國和英國。民眾如果拿到檢驗報告,想知道用的是什麼試劑,可以直接問檢驗單位;業者要確認手上的試劑是否合法,可到本站用許可證字號查詢。

常見問題

α-球蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷醫療器材,用來測檢體中 α-球蛋白(常見是 α1-微球蛋白)的含量,屬於實驗室檢驗用的試劑系統,由醫檢人員操作,不是民眾在家自己驗的產品。

α1-微球蛋白檢驗可以自己在家做嗎?

不行。這類檢驗需要實驗室儀器、校正和品管,檢體也要由醫療人員依流程採集與處理。民眾自行購買或操作,無法確保結果可靠,也不該拿來自行判斷身體狀況。

驗出 α1-微球蛋白數值異常代表什麼?

不一定代表特定疾病。數值要搭配其他檢驗、病史和臨床表現一起看,單一數字無法下結論。看到報告有異常標記時,請回診由醫師說明,不要自己上網比對就下判斷。

包裝寫「未滅菌」是不是不能用?

不是。未滅菌指的是產品不要求無菌狀態,這類實驗室試劑本來就常這樣標示。能不能使用,要看許可證是否有效、保存條件和實驗室的品管流程,和滅菌與否是不同的事。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「α-球蛋白免疫試驗系統(C.5400)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。