許可證編號024256
歐普羅阿爾法-1 微球蛋白尿液套組 (未滅菌)
Optilite Alpha-1-microglobulin Urine Kit (Non-Sterile)
申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第024256號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2026 / 02 / 03
- 有效日期
- 2031 / 02 / 03
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 19
這類器材是什麼 α-球蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理
α-球蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來在檢體(常見是尿液)中測量 α1-微球蛋白這類蛋白質的量,由醫檢人員在實驗室操作,不是民眾在家自己驗的工具。
它到底驗什麼
α1-微球蛋白是一種小分子蛋白質,血液中由肝臟製造,正常情況下會被腎小管回收。尿液裡的濃度出現變化時,醫療人員會搭配其他檢查一起判讀。這類試劑只是提供檢驗數值,數值代表什麼、要不要進一步檢查,由醫師依整體情況判斷。
和血糖機那種家用試劑差在哪
- 操作者不同:這類系統由受過訓練的醫檢人員在實驗室操作,需要儀器、校正和品管流程。
- 檢體不同:測的是尿液等檢體,不是民眾自己在家採的手指血。
- 標示不同:品名可見「未滅菌」字樣,這在實驗室用的試劑很常見,指的是產品本身不要求無菌,和能不能用是兩回事。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢人員,在處理醫師開立的檢驗單時使用。
- 醫師在評估腎臟相關狀況時,會把這項檢驗和其他尿液、血液檢查一起看,不會單靠一個數字下判斷。
- 一般民眾不會直接接觸到這類試劑,也不會自己買來驗。
怎麼知道用的是合法試劑
這類產品在台灣屬於醫療器材,要有醫療器材許可證才能輸入或製造。本站收錄的 α-球蛋白免疫試驗系統有效許可證只有 2 張,都是進口、都是第 1 等級,製造廠分別在德國和英國。民眾如果拿到檢驗報告,想知道用的是什麼試劑,可以直接問檢驗單位;業者要確認手上的試劑是否合法,可到本站用許可證字號查詢。
常見問題
α-球蛋白免疫試驗系統是什麼?
它是一種體外診斷醫療器材,用來測檢體中 α-球蛋白(常見是 α1-微球蛋白)的含量,屬於實驗室檢驗用的試劑系統,由醫檢人員操作,不是民眾在家自己驗的產品。
α1-微球蛋白檢驗可以自己在家做嗎?
不行。這類檢驗需要實驗室儀器、校正和品管,檢體也要由醫療人員依流程採集與處理。民眾自行購買或操作,無法確保結果可靠,也不該拿來自行判斷身體狀況。
驗出 α1-微球蛋白數值異常代表什麼?
不一定代表特定疾病。數值要搭配其他檢驗、病史和臨床表現一起看,單一數字無法下結論。看到報告有異常標記時,請回診由醫師說明,不要自己上網比對就下判斷。
包裝寫「未滅菌」是不是不能用?
不是。未滅菌指的是產品不要求無菌狀態,這類實驗室試劑本來就常這樣標示。能不能使用,要看許可證是否有效、保存條件和實驗室的品管流程,和滅菌與否是不同的事。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「α-球蛋白免疫試驗系統(C.5400)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- THE BINDING SITE GROUP LTD
- 國別
- 英國
- 廠址
- 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD6663
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