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衛署醫器輸字
許可證編號
007856
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"信迪思" 廣用型脊椎系統

"Synthes" UNIVERSAL SPINE SYSTEM

衛署醫器輸字第007856號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 85 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第007856號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
1996 / 05 / 16
有效日期
2029 / 02 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 07

這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理

椎體間之脊椎矯正固定物是開刀放進兩節脊椎之間、把那段脊椎固定住或撐住的植入物,常見於脊椎融合手術。它會留在體內,不是戴在外面。

它到底裝在哪裡

脊椎是一節一節疊起來的,兩節之間有椎間盤。這類器材就是放進椎間盤的位置(椎體間),把上下兩節脊椎撐開、固定,讓骨頭慢慢長在一起,也就是融合。品名裡的腰椎融合器、頸椎椎間融合器、椎體支架、椎體置換裝置,講的都是這個位置。

  • 融合器(cage):像一個小支架,塞進兩節脊椎之間,中間通常填骨材。
  • 椎體支架/椎體置換裝置:用在椎體本身塌掉或被切除時,把高度撐回來。
  • 骨板、螺釘系統:從前面或後面把脊椎鎖住,常和融合器一起用。

為什麼材質差別會被拿出來講

同樣是融合器,材質不同,醫師考量的點也不同。品名裡常看到聚醚醚酮(PEEK)、碳纖維高分子複材、鈦合金等,這些是不同材料。

  • 聚醚醚酮、碳纖維複材:不擋 X 光,術後追蹤骨融合狀況時看得比較清楚。
  • 金屬類:強度高,但可能在影像上產生遮蔽。
  • 有些設計是可擴張的,放進去後再撐開,傷口可以小一點。

誰會用到它

  • 椎間盤退化或突出,保守治療效果不好,需要做融合手術的人。
  • 脊椎滑脫、不穩定,需要固定的人。
  • 脊椎骨折、椎體塌陷,需要撐回高度的人。
  • 脊椎腫瘤切除後,需要重建支撐的人。
  • 實際要不要放、放哪一種,由骨科或神經外科醫師依影像和病情判斷。

怎麼確認用的是合法產品

這類器材是第 2 等級醫療器材,包裝或標籤上會有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 110 張有效許可證,其中約 57% 是國內製造,其餘來自瑞士、美國、法國等地。字號可以自己在本站查。

常見問題

脊椎融合器和人工椎間盤一樣嗎?

不一樣。融合器是讓上下兩節脊椎長成一根,那段就不會動了;人工椎間盤是取代椎間盤、保留那一段的活動度。兩者目的不同,適用的病情也不同,由醫師評估。

裝了之後可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。鈦合金等非磁性材料通常可以,含鐵磁性成分的就不行。開刀前後都可以問醫療團隊這個植入物能不能做核磁共振,並在檢查前告知放射科人員。

這個東西要拿出來嗎?

通常不用。這類器材設計上是要長期留在體內,和骨頭融合在一起。只有在感染、鬆脫、移位或出現其他併發症時,醫師才會評估是否需再次手術處理。

手術後多久可以正常活動?

不一定,要看開的部位、節數和個人恢復狀況。骨融合需要時間,通常醫師會先限制彎腰、提重物和扭轉動作,再依回診的影像逐步放寬。實際進度依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。刪除品項:298.123。註銷規格:298.011, 498.011, 498.910。註銷規格(共23項):詳如中文仿單核定本,以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原85年5月16日及89年12月29日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.9.26。

製造廠

製造商
SYNTHES GMBH
國別
瑞士
廠址
EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD5313

UDI 型號 共 85 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07611819043763498.004USS-SETSCR W/HEXHEAD F/USS-CLAMP W/POST- 是 否 否
07611819043831498.015USS-SETSCR TAN 是 否 否
07611819043855498.018USS-WASHER Ø18/6 F/PEDICSCR SIDE-OPEN TI 是 否 否
07611819043886498.024USS-SCR F/PEDICHOOK L20 TAN GOLD 是 否 否
07611819043893498.025USS-SCR F/PEDICHOOK L25 TAN GOLD 是 否 否
07611819043909498.026USS-SCR F/PEDICHOOK L30 TAN GOLD 是 否 否
07611819043916498.027USS-SCR F/PEDICHOOK L35 TAN 是 否 否
07611819043923498.028USS-SCR F/PEDICHOOK L40 TAN 是 否 否
07611819043947498.031WASHER ANGLED LRG F/PEDICSCR-USS Ø6 TI G 是 否 否
07611819043978498.160PARALL-CONNEC F/USS Ø6/6 TAN 是 否 否
07611819043985498.165EXTENSION-CONNECTOR F/USS Ø6/6 TAN 是 否 否
07611819044012498.530USS-PEDICSCR Ø5 SIDE-OPEN L30 CPL TAN 是 否 否
07611819044029498.535USS-PEDICSCR Ø5 SIDE-OPEN L35 CPL TAN 是 否 否
07611819044036498.540USS-PEDICSCR Ø5 SIDE-OPEN L40 CPL TAN 是 否 否
07611819044043498.545USS-PEDICSCR Ø5 SIDE-OPEN L45 CPL TAN 是 否 否
07611819044050498.550USS-PEDICSCR Ø5 SIDE-OPEN L50 CPL TAN 是 否 否
07611819044067498.555USS-PEDICSCR Ø5 SIDE-OPEN L55 CPL TAN 是 否 否
07611819053878498.002SETSCR W/CONE TAN GOLD 是 否 否
07611819053885498.003USS NUT F/USS-VAR-AXIS-SCR USS-PEDICSCR+ 是 否 否
07611819053915498.102ROD Ø6 HARD L50 TI 是 否 否
07611819053922498.103ROD Ø6 HARD L75 TI 是 否 否
07611819053939498.104ROD Ø6 HARD L100 TI 是 否 否
07611819053946498.105ROD Ø6 HARD L125 TI 是 否 否
07611819053953498.106ROD Ø6 HARD L150 TI 是 否 否
07611819053960498.108ROD Ø6 HARD L200 TI 是 否 否
07611819053977498.110ROD Ø6 HARD L250 TI 是 否 否
07611819053984498.112ROD Ø6 HARD L300 TI 是 否 否
07611819053991498.114ROD Ø6 HARD L350 TI 是 否 否
07611819054004498.116ROD Ø6 HARD L400 TI 是 否 否
07611819054011498.118ROD Ø6 HARD L450 TI 是 否 否

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