許可證編號002798
瑞寶億頸椎前路骨板系統
ReBorn Essence Anterior Cervical Plate System
申請商為 寶億生技股份有限公司,收錄 151 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002798號
- 申請商
- 寶億生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24471156
- 申請商地址
- 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓
- 發證日期
- 2009 / 09 / 22
- 有效日期
- 2029 / 09 / 22
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 09
這類器材是什麼 椎弓板間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理
椎弓板間之脊椎矯正固定物是開刀放進脊椎、用來撐開或固定椎節的植入物,常見於脊椎狹窄、椎間盤退化等手術。在台灣屬第2等級醫療器材,須有許可證才能販售。
它和一般骨釘骨板差在哪
這類器材放在椎弓板(脊椎後方那塊骨頭)之間,或沿脊椎前後路做固定,目的是撐開狹窄的椎管、減少椎節之間的異常活動。和四肢骨折用的骨釘骨板不同,它要長期留在體內承受脊椎的負重,設計上更講究穩定與貼合。
誰會用到它
- 脊椎狹窄造成腳麻、走不遠,保守治療效果有限時。
- 椎間盤退化或滑脫,需要固定椎節時。
- 脊椎不穩定或曾受傷,需要支撐時。
- 實際是否需要、用哪一種,由骨科或神經外科醫師依影像和症狀判斷。
怎麼挑、怎麼用才對
這類器材由醫師在術中依解剖構造和病灶位置選用,民眾無法自己挑。
- 材質、尺寸、固定節數由醫師決定,不是越大越牢。
- 術前可問清楚預計固定幾節、用哪一類設計、有沒有替代做法。
- 術後依醫師指示活動,不要自行提早負重或停用背架。
- 回診追蹤很重要,用來確認骨融合與器材位置。
買的時候怎麼確認合法
這類器材不會在一般通路販售,民眾接觸到的時機是手術。若想確認,可看包裝或器材標籤上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口,再上本站查是否仍有效。本站收錄 26 張有效許可證,其中 17 張為國內製造。
常見問題
脊椎固定物一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況會留在體內,除非出現鬆脫、感染、不舒服或影響其他治療,醫師才會評估移除。沒有症狀通常不需要為了「拿乾淨」再開一次刀。
裝了脊椎固定物還可以做核磁共振嗎?
要看材質。現在很多脊椎植入物用鈦或鈦合金,通常可以接受核磁共振檢查;但能不能做、用什麼強度,仍要由放射科和原手術醫師依器材資料確認,檢查前務必告知曾植入。
脊椎固定物會不會鬆脫?
有可能,但不是每個人都會。骨質疏鬆、固定節數多、術後太早負重或抽菸,都可能增加風險。定期回診照影像追蹤,是及早發現的方式。
這類手術後多久可以回去工作?
不一定,差別很大。和手術節數、工作性質、骨融合狀況有關。辦公室工作可能幾週就能逐步恢復,粗重勞動通常要等醫師確認骨融合後再評估,實際時間依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103.9.16核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢),以下空白。
新增規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原104年1月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
製造廠
- 製造商
- 寶億生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13
- 製造許可登錄編號
- QMS1086
UDI 型號 共 151 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04712899253332 | 465-26B | 瑞寶億頸椎前路骨板系統針對不穩定的頸椎以最小的活動範圍達到減壓及融合效果,進而幫助病患能及早行動、增加脊柱力量並防止不穩定與畸形惡化。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712899253349 | 465-28B | 瑞寶億頸椎前路骨板系統針對不穩定的頸椎以最小的活動範圍達到減壓及融合效果,進而幫助病患能及早行動、增加脊柱力量並防止不穩定與畸形惡化。 | 是 | 否 | 否 |
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| 04712899253448 | 465-48B | 瑞寶億頸椎前路骨板系統針對不穩定的頸椎以最小的活動範圍達到減壓及融合效果,進而幫助病患能及早行動、增加脊柱力量並防止不穩定與畸形惡化。 | 是 | 否 | 否 |
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| 04712899253554 | 465-84B | 瑞寶億頸椎前路骨板系統針對不穩定的頸椎以最小的活動範圍達到減壓及融合效果,進而幫助病患能及早行動、增加脊柱力量並防止不穩定與畸形惡化。 | 是 | 否 | 否 |
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| 04712899253578 | 465-90B | 瑞寶億頸椎前路骨板系統針對不穩定的頸椎以最小的活動範圍達到減壓及融合效果,進而幫助病患能及早行動、增加脊柱力量並防止不穩定與畸形惡化。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712899256890 | 465-56A | 瑞寶億頸椎前路骨板系統針對不穩定的頸椎以最小的活動範圍達到減壓及融合效果,進而幫助病患能及早行動、增加脊柱力量並防止不穩定與畸形惡化。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712899256906 | 465-60A | 瑞寶億頸椎前路骨板系統針對不穩定的頸椎以最小的活動範圍達到減壓及融合效果,進而幫助病患能及早行動、增加脊柱力量並防止不穩定與畸形惡化。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712899256913 | 465-64A | 瑞寶億頸椎前路骨板系統針對不穩定的頸椎以最小的活動範圍達到減壓及融合效果,進而幫助病患能及早行動、增加脊柱力量並防止不穩定與畸形惡化。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712899256920 | 465-68A | 瑞寶億頸椎前路骨板系統針對不穩定的頸椎以最小的活動範圍達到減壓及融合效果,進而幫助病患能及早行動、增加脊柱力量並防止不穩定與畸形惡化。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712899256937 | 465-72A | 瑞寶億頸椎前路骨板系統針對不穩定的頸椎以最小的活動範圍達到減壓及融合效果,進而幫助病患能及早行動、增加脊柱力量並防止不穩定與畸形惡化。 | 是 | 否 | 否 |
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