許可證編號002796
“新廣業”呼吸管路細菌過濾器組
“HSINER”Breathing circuit bacterial filter Kit
申請商為 新廣業股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002796號
- 申請商
- 新廣業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84569908
- 申請商地址
- 臺中市神岡區中山路312號
- 發證日期
- 2009 / 09 / 21
- 有效日期
- 2029 / 09 / 21
- 限制項目
- 必要醫療器材、國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 19
這類器材是什麼 呼吸管路細菌過濾器,AI 輔助整理
呼吸管路細菌過濾器是接在呼吸管路和病人之間的小裝置,用來攔住呼氣帶出的細菌、病毒,避免汙染呼吸器或傳給下一位病人。它屬於醫療器材,多半在醫院由醫護人員使用。
它裝在呼吸管路的哪裡
呼吸器送氣和病人吐氣是兩條路。過濾器通常接在病人端、Y 型接頭附近,或接在吐氣端。裝在吐氣端可以保護呼吸器內部和管路,裝在吸氣端則可以擋住機器端帶來的汙染。實際位置由醫護人員依機型和用途決定。
和一般空氣清淨機的濾網差在哪
兩者目的不同。空氣清淨機的濾網是過濾房間空氣,讓環境裡的懸浮微粒變少;呼吸管路過濾器是直接接在密閉的呼吸迴路上,攔截病人呼出的飛沫和微生物,講究的是對細菌、病毒的過濾效率,以及接頭能不能密合。它不是拿來淨化室內空氣的。
什麼情況下會用到
- 使用呼吸器、麻醉機的病人,在呼吸迴路上加裝,降低交叉感染的機會。
- 需要隔離的病人,例如肺結核等經空氣傳播的疾病,吐氣端加裝可減少環境汙染。
- 加護病房、開刀房等需要重複使用同一台呼吸器的場合。
- 有些過濾器附加熱功能,用來減少管路裡的冷凝水。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 29 張有效的呼吸管路細菌過濾器許可證,國內製造 15 張、進口 14 張,全部屬於第 2 等級;製造廠除了台灣,還有英國、瑞士等地。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。
常見問題
呼吸管路細菌過濾器可以重複使用嗎?
不一定,要看產品標示。本站收錄的型號裡約 94% 標示為單次使用,這類用完就要丟,不能清洗後再用。少數標示可重複使用的,要依仿單的消毒或滅菌方式處理,不能自行用水沖一沖就裝回去。
過濾器可以拿來當一般口罩用嗎?
不行。它的接頭是設計來接呼吸管路的,不是貼合人臉的形狀,戴在臉上無法密合,也擋不住從側邊進出的空氣。要防飛沫或懸浮微粒,應該用符合規定的口罩。
過濾器會影響病人的呼吸嗎?
會增加一點阻力,但原廠設計時已經把這個因素算進去。對多數使用呼吸器的病人影響不大;如果病人是自行呼吸、對阻力比較敏感,要不要加裝、裝哪一種,由醫護人員依情況判斷。
過濾器需要多久換一次?
依產品仿單和使用情況而定。單次使用的產品通常每次使用或每個病人更換;標示可重複使用的,會依原廠建議的時數或次數更換。管路積水、過濾器受潮或明顯髒汙時,也要提早換。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 70530, 70536, 70531, 以下空白.
增加規格:70532、70537、70538、70539、70540(原98年10月12日之標籤仿單核定本收回作廢)。
申請變更事項:新增規格:70541(原108年4月30日核准之仿單標籤核定本收回作廢)。
增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年9月15日仿單標籤核定本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 新廣業股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台中市神岡區社口村中山路312號
- 製造許可登錄編號
- QMS0736
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04711064687873 | 70541-S | 本產品可將病患吐出可能具感染性之氣體與護理人員隔離,減少感染的危險性 | 是 | 否 | 否 |
| 04712688055888 | 70541 | 本產品可將病患吐出可能具感染性之氣體與護理人員隔離,減少感染的危險性 | 是 | 否 | 否 |
| 04712688057431 | 70530 | 本產品可將病患吐出可能具感染性之氣體與護理人員隔離,減少感染的危險性 | 是 | 否 | 否 |
| 04712688058025 | 70536 | 本產品可將病患吐出可能具感染性之氣體與護理人員隔離,減少感染的危險性 | 是 | 否 | 否 |
| 04719892362283 | 70537-S | 本產品可將病患吐出可能具感染性之氣體與護理人員隔離,減少感染的危險性 | 是 | 否 | 否 |
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