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衛署醫器輸字
許可證編號
024519
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“雅培”節律系統分析儀

“Abbott”Merlin Pacing System Analyzer

衛署醫器輸字第024519號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 03
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024519號
申請商
台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27967047
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
發證日期
2013 / 04 / 03
有效日期
2028 / 04 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 26

這類器材是什麼 心律調節器之程式調節器,AI 輔助整理

心律調節器之程式調節器是心臟科醫師在門診或檢查室用來讀取、調整心律調節器設定的設備,不是裝進身體裡的那顆節律器本身。

它和心律調節器差在哪

心律調節器是植入胸口、用來維持心跳的機器;程式調節器是放在體外、隔著皮膚和節律器溝通的儀器。醫師用它來看節律器的電量、導線狀態、心跳紀錄,必要時改參數,例如調整心跳下限或輸出強度。兩者是配對使用,不是同一件東西。

誰會用到它

主要是心臟科醫師和節律器門診的技術人員。病人本身不會操作,回診時會躺在檢查台,胸前貼上或靠近一個讀取頭,幾分鐘就完成。

  • 定期回診追蹤節律器狀態
  • 節律器參數需要調整時
  • 讀取節律器記錄到的心律事件
  • 部分機型可搭配遠距監測,在家傳輸資料後由醫療團隊判讀

怎麼確認合法

這類器材在台灣全部是第3等級醫療器材,風險等級最高,目前有效的許可證都是進口,沒有國內製造。包裝或本體上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

使用上的常識

  • 這是醫療院所端的設備,由受過訓練的人員操作,民眾不需要、也不應該自行購買或使用。
  • 回診時身上若有其他植入式裝置,先告訴醫療團隊。
  • 檢查過程通常不會痛,若有不適直接跟現場人員說。
  • 節律器本身的問題,例如心悸、頭暈、胸口不適,請直接就醫或依醫師指示。

常見問題

心律調節器之程式調節器是什麼?

它是醫師在體外用來和病人體內心律調節器溝通的儀器,可以讀取節律器的運作紀錄、檢查電量和導線狀態,也能調整設定參數。它不是植入體內的節律器,病人不會帶回家。

程式調節器可以自己買來用嗎?

不行。這類器材在台灣屬於第3等級醫療器材,由醫療院所的醫師或技術人員操作,一般民眾無法自行購買使用,也沒有居家版本。

裝了心律調節器多久要回診一次?

不一定,依節律器種類、出廠設定和個人狀況而定,有些人三個月到一年回診一次,有些人搭配遠距監測。實際間隔請依醫師安排,不要自行延後。

回診調參數會痛嗎?

通常不會。程式調節器是隔著皮膚用無線方式和節律器溝通,病人多半只感覺胸前放了一個讀取頭。過程中若出現心悸或不適,直接告訴現場的醫療人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
EX3100,以下空白。
規格變更:詳如中文仿單核定本。(原102年4月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
【中文品名:“雅培”節律系統分析儀、英文品名:“Abbott”Merlin Pacing System Analyzer、標籤、說明書或包裝、新增型號:4161、製造業者名稱:Abbott Medical、製造許可編號:QSD14349】變更,於115年3月25日准予變更,詳如核定之【標籤、說明書或包裝】(原109年9月14日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢),並維持原許可證之有效期間。

製造廠

製造商
Abbott Medical
國別
美國
廠址
15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342 U.S.A.
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD14349

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05414734503105EX3100PSA Pacing System Analyzer 否 否 否
05414734503112EX3150PSA PATIENT CABLE Sterilizable Patient Cable 否 否 否
05414734503129EX3170PSA CABLE APAPTER, Adapter for Single-Use Patient Cable 否 否 否
05414734503136EX3180PSA "M" Adapter, Adapter for Medtronic Patient Cable Model 2292 否 否 否
05414734503143EX3190RF Antenna Adapter 否 否 否
054147345031814161DISPOSABLE SURGICAL CABLE 是 否 否
054147345042634051LDISPOSABLE SURGICAL CABLE 是 否 否
05414734504676EX3151IS4/DF4 CONNECTOR SLEEVE 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。