許可證編號024419
博娜食道支架
Bonastent Oesophageal Stent
申請商為 互瑞生技股份有限公司,收錄 116 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024419號
- 申請商
- 互瑞生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28767124
- 申請商地址
- 臺中市北屯區四平路51巷7號
- 發證日期
- 2013 / 01 / 08
- 有效日期
- 2028 / 01 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 06
這類器材是什麼 食道彌補物,AI 輔助整理
食道彌補物正式名稱是食道支架,是一段管狀的網狀金屬或塑膠支架,放進食道狹窄的地方把它撐開,讓食物和水能順利通過。屬於醫療器材,需由醫師操作放置。
它跟一般支架有什麼不同
同樣叫支架,放的位置和設計差很多。食道支架要通過吞嚥的食物,所以會做成網狀、有些外層再加一層膜。這類品名裡常看到「全包覆式」「部分覆蓋」,指的是支架外層有沒有整段包膜,包覆程度不同,適用的狀況也不同,由醫師依病灶位置和形狀選擇。
誰會用到它
- 食道因腫瘤、手術後或發炎造成狹窄,吃東西會卡住、吞不下去的人。
- 食道和氣管之間有破口,需要把通道隔開的情況。
- 其他治療方式不適合或效果有限時,由醫師評估後使用。
怎麼放、放多久
- 通常由醫師用內視鏡或 X 光輔助,把支架送到狹窄處再撐開,多數不需要開刀。
- 有些支架設計成可以再取出,有些是長期留置,看產品設計和病情。
- 放置後通常會先從流質、軟質食物開始,再依醫師指示調整。
- 若出現胸痛、發燒、吐血或吞嚥又變差,要盡快回診。
在台灣買得到嗎、怎麼確認合法
這類產品台灣沒有國內製造,本站收錄的 24 張有效許可證全部是進口,以韓國、愛爾蘭、美國、日本為主。它不像血壓計能在通路自行購買,而是由醫療院所依需求引進使用。想確認合法性,可以看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再上本站查是否仍有效。
常見問題
食道支架是永久放的嗎?
不一定。有些支架設計成可取出,等狹窄改善或完成階段性治療後由醫師移除;有些則長期留置。能不能取、什麼時候取,取決於支架種類和病情,要由醫師判斷。
放了食道支架就能正常吃東西嗎?
不一定。支架能把通道撐開,但吞嚥功能還牽涉到食道蠕動和病灶本身。多數人會比放置前順暢,通常還是要從流質、軟質開始,避免大塊、太硬或容易塞住的食物,實際飲食由醫師或營養師指示。
食道支架和結腸支架一樣嗎?
不一樣。兩者都是撐開管腔的支架,但食道和腸道的管徑、蠕動方式、內容物都不同,支架的長度、口徑和設計也不一樣,不能互換使用。同一個分類裡會看到結腸支架的品名,是因為官方把它們歸在同一類。
放食道支架會有什麼風險?
可能有胸痛、異物感、支架移位、食物塞住支架,少數會造成出血或穿孔。風險高低和病灶位置、支架種類有關。放置後若出現劇烈胸痛、發燒、吐血或吞嚥突然變差,要盡快就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原102年1月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。規格變更,詳如核定之中文說明書(原111年10月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.4。
製造廠
- 製造商
- SEWOON MEDICAL CO., LTD.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 60, DORIM-GIL, IPJANG-MYEON, SEOBUK-GU, CHEONAN-SI, CHUNGCHEONGNAM-DO KOREA
- 製造許可登錄編號
- QSD5924
UDI 型號 共 116 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08806369402460 | BEV-2010 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369402484 | BEV-2012 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369402644 | BEV-2014 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369402668 | BEV-2016 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369402682 | BEV-2018 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369402705 | BEV-2218 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369402842 | BE-2018 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369400305 | BEFR-1806 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369400329 | BEFR-1808 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369400343 | BEFR-1810 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369400367 | BEFR-1812 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369400381 | BEFR-1814 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369400404 | BEFR-1816 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369400428 | BEFR-1817 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369400442 | BEFR-1818 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369402385 | BEV-2210 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369402408 | BEV-2212 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369402422 | BEV-2214 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369402446 | BEV-2216 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369403221 | BE-1606 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369403245 | BE-1607 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369403269 | BE-1608 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369403283 | BE-1609 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369403306 | BE-1610 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369403320 | BE-1611 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369403344 | BE-1612 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369403368 | BE-1613 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369403382 | BE-1614 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369403405 | BE-1615 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369403429 | BE-1616 | 食道腫瘤手術緩和治療 | 是 | 否 | 否 |
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