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衛署醫器輸字
許可證編號
024370
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“多美”角膜內皮細胞顯微鏡

“TOMEY” Specular Microscope

衛署醫器輸字第024370號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(EM-4000)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024370號
申請商
理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70521679
申請商地址
臺北市大安區新生南路1段103巷13號
發證日期
2012 / 12 / 28
有效日期
2027 / 12 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 08 / 25

這類器材是什麼 交流電力式細隙燈,AI 輔助整理

細隙燈是眼科診間那台像顯微鏡、前面有一道光的儀器,醫師用它把眼睛由前到後放大檢查,看角膜、水晶體、玻璃體有沒有問題。

它到底在看什麼

細隙燈把一道細長的光打進眼睛,搭配顯微鏡放大,醫師可以一層一層看。從眼瞼、結膜、角膜、前房、虹膜、水晶體到玻璃體前半部,都在它的範圍內。檢查時會請你把下巴靠在托架上、額頭貼緊,眼睛盯著裡面的光點,通常不會痛。

  • 看角膜:有沒有刮傷、潰瘍、異物、水腫。
  • 看水晶體:白內障的型態和程度。
  • 看前房與虹膜:發炎、青光眼相關的結構變化。
  • 搭配其他鏡頭或鏡片,可延伸看視網膜周邊。

和驗光機、眼壓機差在哪

驗光機是量度數,眼壓機是量眼壓,兩者都只回答一個問題。細隙燈是醫師的「放大鏡加手電筒」,用來直接看組織本身,屬於檢查工具,不是量測單一數值的儀器。同一台細隙燈加上不同配件,可以變成角膜地圖、乾眼分析或斷層掃描等不同用途的系統。

為什麼幾乎都是進口的

這類器材台灣沒有國內製造的許可證,本站收錄的 48 張全部是進口,以日本、德國、義大利、韓國為主。它屬於第 2 等級醫療器材,需要經過查驗登記才能輸入。

診所選購時看什麼

  • 許可證字號:包裝或機身標示「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否有效。
  • 配件與軟體:同一台主機搭配不同模組,功能差很多,要看實際買到的是哪一種組合。
  • 原廠說明書與中文標示:確認操作、清潔與保養方式。
  • 售後與校正:光學儀器需要定期保養校正,確認代理商能提供。

常見問題

細隙燈檢查會痛嗎?

不會。檢查時只有下巴靠托架、額頭貼緊,眼睛被光線照到會有點刺眼,但不會接觸眼球。若醫師要點散瞳劑或螢光染色,才會有短暫的畏光或異物感。

細隙燈可以自己買回家用嗎?

不建議。它是診間用的檢查設備,需要專業人員操作和解讀影像,買回家也無法自行判斷結果。眼睛有不適,直接到眼科診所檢查比較實際。

細隙燈和眼底鏡有什麼不同?

不一定能互相取代。細隙燈主要看眼睛前半部,眼底鏡看的是視網膜和視神經。檢查後半部時,醫師常把細隙燈加上特殊鏡片當眼底鏡用,兩者可以搭配。

細隙燈需要定期保養嗎?

需要。光源、鏡頭和機械滑動部位用久了會偏移或積塵,影響影像品質。實際保養週期依原廠說明書和代理商建議,診所通常會安排定期校正。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
EM-3000。增加規格:EM-4000。註銷規格:EM-3000(原102年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Tomey Corporation
國別
日本
廠址
2-11-33 Noritakeshinmachi, Nishi-Ku, Nagoya-Shi, Aichi-Ken, Japan
製造許可登錄編號
QSD13206

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04582273603691EM-4000本產品設計來觀察和分析角膜內皮細胞,並以非接觸方式攝取角膜內皮細胞影像,分析影像,計算細胞密度,本儀器也可以於攝取角膜內皮細胞時,同時量測角膜厚度。 否 否 否

找的不是這個型號?

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