許可證編號023175
“美德凡司”北極日溫控傳遞墊
“Medivance”Arctic Sun Arcticgel Pads
申請商為 巴德股份有限公司，收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023175號
- 申請商
- 巴德股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16092413
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2011 / 12 / 23
- 有效日期
- 2031 / 12 / 23
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 14
這類器材是什麼 熱調節系統，AI 輔助整理
熱調節系統是醫療院所拿來幫病人加溫或降溫的設備，例如手術中維持體溫、發燒時降溫。它屬於第二等級醫療器材，台灣核准的許可證只有 26 張，多數是進口。
它和暖暖包、電毯差在哪
這類器材是醫療器材，會控制溫度到特定範圍，通常搭配體溫監測一起用，由醫療人員操作。一般電毯、暖暖包只是發熱，溫度不精準，也不能拿來當醫療加溫用。
醫院裡什麼時候會用到
- 手術或麻醉時，病人體溫容易下降，用來維持正常體溫。
- 某些治療需要把體溫降到特定範圍，例如部分心臟或神經相關處置。
- 病人發燒需要降溫時，作為輔助工具。
- 新生兒或加護病房病人需要保溫時。
常見的型式
依加熱或降溫的方式，大致分成幾種，實際用哪一種由醫療團隊決定。
- 充氣式加溫器：主機打熱風進到蓋在病人身上的毯子。
- 對流式溫毯：類似原理，靠熱空氣循環。
- 水循環式溫控墊：主機控制水溫，透過墊子接觸病人。
- 全身包覆式溫控系統：大面積包覆，常用於需要精準控溫的情況。
耗材與配件要注意什麼
主機可重複使用，但接觸病人的毯子、墊子常是單次使用。本站收錄的 146 筆型號中，約 60% 標示單次使用。這類配件多半不是滅菌包裝，只有約 12% 標示滅菌，使用前要確認包裝完整、沒有破損或汙染。
常見問題
熱調節系統可以自己買回家用嗎？
不行。這類器材需要醫療人員依病人狀況設定溫度、監測體溫，操作不當可能造成燙傷或失溫。目前國內核准的許可證以醫療院所使用為主，不是設計給一般人在家自行操作。
加溫毯和一般的電熱毯一樣嗎？
不一樣。醫療用加溫毯的溫度由主機控制，通常搭配體溫監測，避免過熱。一般電熱毯沒有醫療器材許可證，溫度控制較粗略，不能拿來當醫療加溫使用。
為什麼這類產品幾乎都是進口的？
國內核准的 26 張許可證裡，只有 1 張是國內製造，其餘來自美國、墨西哥、澳洲、中國等地。這類設備技術門檻高、市場規模不大，國內廠商投入較少。
使用時有什麼風險？
溫度設定不當可能造成皮膚燙傷，尤其是感覺遲鈊或麻醉中的病人；降溫過頭則可能失溫。配件若重複使用或包裝破損，也有感染風險。實際使用由醫療人員依病人狀況調整。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格：317-02、317-02-02、318-01及318-01-04 (原103年7月7日標籤仿單核定本回收作廢)。規格材質變更：詳如中文仿單核定本（原103年8月5日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本（原105年8月18日核准之中文仿單核定本予以收回作廢）。規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原106年12月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年11月3日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- CARRETERA INTERNACIONAL KM 6. 5, TERRAZAS DEL CID, NOGALES, SONORA, MEXICO 84000
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD7745
- 製造商
- MEDIVANCE, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 321 SOUTH TAYLOR AVENUE, SUITE 200, LOUISVILLE, CO 80027, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 16 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00801741080005 | 317-00 | Universal ArcticGel™ Pad | 是 | 否 | 否 |
| 00801741080029 | 317-02 | XX Small ArcticGel™ Pad | 是 | 否 | 否 |
| 00801741080043 | 317-03 | ARCTIC GEL COOLING KIT EXTRA SMALL | 是 | 否 | 是 |
| 00801741080067 | 317-05 | Small ArcticGel™ Pad | 是 | 否 | 否 |
| 00801741080081 | 317-07 | Medium ArcticGel™ Pad | 是 | 否 | 否 |
| 00801741080104 | 317-09 | Large ArcticGel™ Pad | 是 | 否 | 否 |
| 00801741080128 | 318-01 | Small Universal ArcticGel™ Pad Kit | 是 | 否 | 否 |
| 00801741132131 | 318-02 | Neonatal ArcticGel™ Pad | 是 | 否 | 否 |
| 10801741080002 | 317-00-04 | ArcticGel Cooling Kit Universal | 是 | 否 | 否 |
| 10801741080026 | 317-02-02 | ArcticGel Cooling Kit Extra Extra Small | 是 | 否 | 否 |
| 10801741080040 | 317-03-02 | ArcticGel Cooling Kit Extra Small | 是 | 否 | 否 |
| 10801741080064 | 317-05-02 | ArcticGel Cooling Kit Small | 是 | 否 | 否 |
| 10801741080088 | 317-07-02 | ArcticGel Cooling Kit Medium | 是 | 否 | 否 |
| 10801741080101 | 317-09-02 | ArcticGel Cooling Kit Large | 是 | 否 | 否 |
| 10801741080125 | 318-01-04 | ArcticGel Cooling Kit Small Universal | 是 | 否 | 否 |
| 10801741132138 | 318-02-02 | ArcticGel Cooling Kit Neonatal | 是 | 否 | 否 |
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