許可證編號037677
“豪洛捷”乳房組織標記
“Hologic” Biopsy Site Markers
申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 18 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037677號
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70521679
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
- 發證日期
- 2024 / 12 / 11
- 有效日期
- 2029 / 12 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 30
這類器材是什麼 可植入式夾子,AI 輔助整理
可植入式夾子是一類會被放進身體裡、把組織或血管夾住的醫療器材,最常見的是手術中用來止血的血管夾,也有夾住左心耳或做為組織標記的用途。它由醫師在手術或處置中放置,病人不會自己操作。
它到底夾什麼
同樣叫夾子,用途差很多,看的是夾住什麼、留在體內多久。
- 血管夾、止血夾:手術中夾住血管止血,有些會留在體內,有些是暫時使用。
- 左心耳閉塞夾:心臟手術中夾住左心耳,降低血栓形成的機會。
- 組織標記夾:乳房切片後留在原位做記號,之後影像檢查時看得到。
- 縫合夾:取代部分縫線,把傷口邊緣固定住。
和縫線、電燒差在哪
縫線是穿過組織綁緊,電燒是用熱把出血點封住,夾子則是用機械方式把血管或組織夾閉。三種方式各有適合的場合,常常在同一台手術裡交替使用,選哪一種由醫師依出血位置、組織厚薄和手術方式決定。
誰會用到它
- 接受外科手術、需要控制出血的病人。
- 接受心臟手術、同時處理左心耳的病人。
- 做乳房切片、需要留下定位標記的病人。
- 多數情況下手術前不會特別跟病人討論用哪一款夾子,因為它屬於手術過程中的器材選擇。
怎麼確認合法
這類器材由醫療院所採購,民眾通常不會自己買。若想確認,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 32 張有效的可植入式夾子許可證,其中 29 張是進口,製造廠以美國最多。有字號可到本站查是否仍有效。
常見問題
可植入式夾子會一直留在身體裡嗎?
不一定。血管夾和組織標記夾通常會留在體內,不影響日常生活,之後照 X 光或電腦斷層可能看得到。有些止血夾是處置過程中暫時使用,完成後會移除。實際情況依產品設計和手術方式而定。
體內有金屬夾可以做核磁共振嗎?
不一定,要看夾子的材質。鈦金屬等材質通常可以接受核磁共振,但有些鐵磁性材質會受影響。檢查前務必告知放射科人員你體內有手術夾,並提供手術或器材資訊,由醫療團隊判斷。
手術後怎麼知道用了哪一種夾子?
可以問。手術紀錄和器材追溯資料上會記載使用的品項,出院前或回診時向醫療團隊詢問,或申請手術紀錄副本,就能知道用了什麼。
夾子會有異物感或需要拆線嗎?
通常不會有感覺,也不需要拆。夾子放在體內,不像縫線要拆;少數人可能對材質有反應,或夾子位置造成不適,出現持續疼痛、發燒、傷口異常時請回診由醫師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Hologic Surgical Products Costa Rica, S.R.L.
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- 562 Parkway, Ave 0, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD13414
- 製造商
- HOLOGIC, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 250 CAMPUS DRIVE MARLBOROUGH, MA 01752, USA
UDI 型號 共 18 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05420045503277 | TriMarkTD-13-09 | TriMark系列組織切片標記系統是一款單次使用的滅菌系統,由一個鈦金屬標記和一個部署裝置所組成。部署裝置由硬質套管、柱塞、硬質推桿和把手所組成。標記位於部署裝置的遠端。 | 是 | 否 | 否 |
| 05420045503284 | TriMarkTD-13-12 | TriMark系列組織切片標記系統是一款單次使用的滅菌系統,由一個鈦金屬標記和一個部署裝置所組成。部署裝置由硬質套管、柱塞、硬質推桿和把手所組成。標記位於部署裝置的遠端。 | 是 | 否 | 否 |
| 05420045503291 | TriMarkTD-13-MR | TriMark系列組織切片標記系統是一款單次使用的滅菌系統,由一個鈦金屬標記和一個部署裝置所組成。部署裝置由硬質套管、柱塞、硬質推桿和把手所組成。標記位於部署裝置的遠端。 | 是 | 否 | 否 |
| 05420045503307 | TriMarkTD-36-09 | TriMark系列組織切片標記系統是一款單次使用的滅菌系統,由一個鈦金屬標記和一個部署裝置所組成。部署裝置由硬質套管、柱塞、硬質推桿和把手所組成。標記位於部署裝置的遠端。 | 是 | 否 | 否 |
| 05420045503314 | TriMarkTD-36-12 | TriMark系列組織切片標記系統是一款單次使用的滅菌系統,由一個鈦金屬標記和一個部署裝置所組成。部署裝置由硬質套管、柱塞、硬質推桿和把手所組成。標記位於部署裝置的遠端。 | 是 | 否 | 否 |
| 05420045503321 | TriMarkTD-2s-13-09 | TriMark系列組織切片標記系統是一款單次使用的滅菌系統,由一個鈦金屬標記和一個部署裝置所組成。部署裝置由硬質套管、柱塞、硬質推桿和把手所組成。標記位於部署裝置的遠端。 | 是 | 否 | 否 |
| 05420045503338 | TriMarkTD-2s-13-12 | TriMark系列組織切片標記系統是一款單次使用的滅菌系統,由一個鈦金屬標記和一個部署裝置所組成。部署裝置由硬質套管、柱塞、硬質推桿和把手所組成。標記位於部署裝置的遠端。 | 是 | 否 | 否 |
| 05420045503345 | TriMarkTD-2s-13-MR | TriMark系列組織切片標記系統是一款單次使用的滅菌系統,由一個鈦金屬標記和一個部署裝置所組成。部署裝置由硬質套管、柱塞、硬質推桿和把手所組成。標記位於部署裝置的遠端。 | 是 | 否 | 否 |
| 05420045503352 | TriMarkTD-2s-36-09 | TriMark系列組織切片標記系統是一款單次使用的滅菌系統,由一個鈦金屬標記和一個部署裝置所組成。部署裝置由硬質套管、柱塞、硬質推桿和把手所組成。標記位於部署裝置的遠端。 | 是 | 否 | 否 |
| 05420045503369 | TriMarkTD-2s-36-12 | TriMark系列組織切片標記系統是一款單次使用的滅菌系統,由一個鈦金屬標記和一個部署裝置所組成。部署裝置由硬質套管、柱塞、硬質推桿和把手所組成。標記位於部署裝置的遠端。 | 是 | 否 | 否 |
| 05420045503550 | TriMark-Eviva-10 | TriMark系列組織切片標記系統是一款單次使用的滅菌系統,由一個鈦金屬標記和一個部署裝置所組成。部署裝置由硬質套管、柱塞、硬質推桿和把手所組成。標記位於部署裝置的遠端。 | 是 | 否 | 否 |
| 05420045503567 | TriMark-Eviva-2s-10 | TriMark系列組織切片標記系統是一款單次使用的滅菌系統,由一個鈦金屬標記和一個部署裝置所組成。部署裝置由硬質套管、柱塞、硬質推桿和把手所組成。標記位於部署裝置的遠端。 | 是 | 否 | 否 |
| 05420045503574 | TriMark-Eviva-13 | TriMark系列組織切片標記系統是一款單次使用的滅菌系統,由一個鈦金屬標記和一個部署裝置所組成。部署裝置由硬質套管、柱塞、硬質推桿和把手所組成。標記位於部署裝置的遠端。 | 是 | 否 | 否 |
| 05420045503581 | TriMark-Eviva-2s-13 | TriMark系列組織切片標記系統是一款單次使用的滅菌系統,由一個鈦金屬標記和一個部署裝置所組成。部署裝置由硬質套管、柱塞、硬質推桿和把手所組成。標記位於部署裝置的遠端。 | 是 | 否 | 否 |
| 05420045503598 | SMark-Eviva-10 | SecurMark系列組織切片標記系統是一款單一病患使用的滅菌器材,由一個周圍環繞著生物可吸收縫線狀材料的生物相容鈦金屬標記和一個部署裝置所組成。部署裝置是一種可從遠端輸送標記的手持式裝置。部署裝置由硬質套管、把手、硬質推桿和柱塞、墊片、尖端保護蓋所組成。標記位於部署裝置的遠端。 | 是 | 否 | 否 |
| 05420045503604 | SMark-Eviva-2s-10 | SecurMark系列組織切片標記系統是一款單一病患使用的滅菌器材,由一個周圍環繞著生物可吸收縫線狀材料的生物相容鈦金屬標記和一個部署裝置所組成。部署裝置是一種可從遠端輸送標記的手持式裝置。部署裝置由硬質套管、把手、硬質推桿和柱塞、墊片、尖端保護蓋所組成。標記位於部署裝置的遠端。 | 是 | 否 | 否 |
| 05420045503611 | SMark-Eviva-13 | SecurMark系列組織切片標記系統是一款單一病患使用的滅菌器材,由一個周圍環繞著生物可吸收縫線狀材料的生物相容鈦金屬標記和一個部署裝置所組成。部署裝置是一種可從遠端輸送標記的手持式裝置。部署裝置由硬質套管、把手、硬質推桿和柱塞、墊片、尖端保護蓋所組成。標記位於部署裝置的遠端。 | 是 | 否 | 否 |
| 05420045503628 | SMark-Eviva-2s-13 | SecurMark系列組織切片標記系統是一款單一病患使用的滅菌器材,由一個周圍環繞著生物可吸收縫線狀材料的生物相容鈦金屬標記和一個部署裝置所組成。部署裝置是一種可從遠端輸送標記的手持式裝置。部署裝置由硬質套管、把手、硬質推桿和柱塞、墊片、尖端保護蓋所組成。標記位於部署裝置的遠端。 | 是 | 否 | 否 |
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