許可證編號025515
“聖芮絲”吉爾馬克乳房組織標記
“SenoRx” Gel Mark Ultra Breast Tissue Marker
申請商為 巴德股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025515號
- 申請商
- 巴德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16092413
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2013 / 10 / 26
- 有效日期
- 2028 / 10 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 05
這類器材是什麼 可植入式夾子,AI 輔助整理
可植入式夾子是一類會被放進身體裡、把組織或血管夾住的醫療器材,最常見的是手術中用來止血的血管夾,也有夾住左心耳或做為組織標記的用途。它由醫師在手術或處置中放置,病人不會自己操作。
它到底夾什麼
同樣叫夾子,用途差很多,看的是夾住什麼、留在體內多久。
- 血管夾、止血夾:手術中夾住血管止血,有些會留在體內,有些是暫時使用。
- 左心耳閉塞夾:心臟手術中夾住左心耳,降低血栓形成的機會。
- 組織標記夾:乳房切片後留在原位做記號,之後影像檢查時看得到。
- 縫合夾:取代部分縫線,把傷口邊緣固定住。
和縫線、電燒差在哪
縫線是穿過組織綁緊,電燒是用熱把出血點封住,夾子則是用機械方式把血管或組織夾閉。三種方式各有適合的場合,常常在同一台手術裡交替使用,選哪一種由醫師依出血位置、組織厚薄和手術方式決定。
誰會用到它
- 接受外科手術、需要控制出血的病人。
- 接受心臟手術、同時處理左心耳的病人。
- 做乳房切片、需要留下定位標記的病人。
- 多數情況下手術前不會特別跟病人討論用哪一款夾子,因為它屬於手術過程中的器材選擇。
怎麼確認合法
這類器材由醫療院所採購,民眾通常不會自己買。若想確認,包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 32 張有效的可植入式夾子許可證,其中 29 張是進口,製造廠以美國最多。有字號可到本站查是否仍有效。
常見問題
可植入式夾子會一直留在身體裡嗎?
不一定。血管夾和組織標記夾通常會留在體內,不影響日常生活,之後照 X 光或電腦斷層可能看得到。有些止血夾是處置過程中暫時使用,完成後會移除。實際情況依產品設計和手術方式而定。
體內有金屬夾可以做核磁共振嗎?
不一定,要看夾子的材質。鈦金屬等材質通常可以接受核磁共振,但有些鐵磁性材質會受影響。檢查前務必告知放射科人員你體內有手術夾,並提供手術或器材資訊,由醫療團隊判斷。
手術後怎麼知道用了哪一種夾子?
可以問。手術紀錄和器材追溯資料上會記載使用的品項,出院前或回診時向醫療團隊詢問,或申請手術紀錄副本,就能知道用了什麼。
夾子會有異物感或需要拆線嗎?
通常不會有感覺,也不需要拆。夾子放在體內,不像縫線要拆;少數人可能對材質有反應,或夾子位置造成不適,出現持續疼痛、發燒、傷口異常時請回診由醫師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.11.8核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105.5.2核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:MK2011、GMU11T(核准日期:112年6月15日)。
製造廠
- 製造商
- SENORX, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1625 WEST 3RD STREET,TEMPE,ARIZONA 85281,U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD7554
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00801741031847 | GMU11T | GEL MARK ULTRATM BREAST BIOPSY MARKERS USE WITH MAMMOTOMETM BIOPSY PROBE | 是 | 否 | 否 |
| 00801741031854 | GMUEC10GSS | GEL MARK ULTRATM BREAST TISSUE MARKER USE WITH ENCOR® BIOPSY PROBE | 是 | 否 | 否 |
| 00801741031861 | GMUEC7GSS | GEL MARK ULTRATM BREAST TISSUE MARKER USE WITH ENCOR® BIOPSY PROBE | 是 | 否 | 否 |
| 00801741031885 | MK2011 | GEL MARK ULTRATM BREAST BIOPSY MARKERS USE WITH MAMMOTOMETM BIOPSY PROBE | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。