許可證編號020720
瑟若汀 英孚洛爾卓定康試驗系統
Seradyn Innofluor Certican Assay System
這張許可證已註銷（2018/05/17，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 杏全實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020720號
- 申請商
- 杏全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20828062
- 申請商地址
- 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
- 發證日期
- 2009 / 11 / 16
- 有效日期
- 2014 / 11 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 05 / 18
這類器材是什麼 sirolimus藥物檢驗系統，AI 輔助整理
sirolimus 藥物檢驗系統是抽血後在檢驗室測血液中 sirolimus（西羅莫司）濃度的試劑與儀器組合，讓醫師知道藥量夠不夠、會不會太高。
這是在驗什麼
sirolimus 是一種免疫抑制劑，常用在器官移植後，避免身體排斥新器官。這種藥在每個人身上的代謝速度差很多，同樣的劑量，有人血中濃度偏低、有人偏高，所以需要抽血監測，再由醫師調整劑量。這套系統就是實驗室用來測濃度的工具，不是民眾在家自己驗的產品。
為什麼不能只看吃幾顆
- 濃度太低：免疫抑制效果不足，可能增加排斥風險。
- 濃度太高：副作用風險上升。
- 影響濃度的因素很多，包括肝功能、合併用藥、飲食等，所以需要定期抽血追蹤。
- 實際的目標濃度範圍與抽血時間點，由醫師依移植種類和個人狀況決定。
和黴酚酸檢驗差在哪
這個分類下的試劑，除了 sirolimus，也常一併涵蓋黴酚酸（mycophenolic acid）、依維莫司（everolimus）等免疫抑制藥物。它們是不同藥物，檢驗方法與判讀標準不一樣，試劑通常會標明能測哪一種，不能互換。
誰會用到它
主要是檢驗室和醫療院所。民眾通常不會接觸到試劑本身，只會拿到一張寫著濃度的檢驗報告。這類產品在台灣全部是進口，本站收錄的 18 張有效許可證，製造廠以美國為主，另有德國、愛爾蘭、日本。
常見問題
驗 sirolimus 濃度要空腹嗎？
通常不用，但抽血時間點很重要。一般是下次吃藥前抽（谷濃度），時間點錯了數字就沒有參考價值。實際規定依醫院的檢驗說明和醫師指示。
濃度正常就可以自己調藥嗎？
不行。數值正常代表目前的劑量在目標範圍內，擅自減量或停藥可能導致排斥。任何調整都要由醫師決定，也不要因為一次數值漂亮就自行延長回診間隔。
這類檢驗試劑一般人買得到嗎？
不行，也不需要。這是臨床檢驗用的試劑，由醫療院所的檢驗室操作，需要搭配特定儀器與品管流程。民眾能做的是依醫師安排的時間去抽血，並告知目前所有用藥。
不同醫院的檢驗結果可以直接比較嗎？
不一定。不同試劑與儀器測出的數值可能有差異，判讀時要看該院使用的參考範圍。跨院就診時，把檢驗報告一起帶去，讓醫師知道數據是哪一套系統測的。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 使用螢光偏極化免疫分析法，定量測定人體全血中的Certican濃度。
- 規格
- #0373290, #0373407, #0373399
- 主成分
- The reagent set is sufficient for 150 tests and consists of the following reragents:
1. CerticanR Antibody Reagent (5 mL); <5% rabbit antisera in buffer containing protein as stabilizer and <0.1% sodium azide as preservative. Vial cap label “A”.
2. CerticanR Tracer Reagent (5 mL); <1% fluorescein tracer in buffer containing protein as stabilizer, a surfactant, and <0.1% sodium azide as preservative. Vial cap labeled “T”.
3. CerticanR Pretreatment Buffer (5 mL); tris buffer, detergent, and <0.1% sodium azide as preservative. Vial cap labeled “B”.
4. Precipitation Reagent (7.5 mL); containing precipitating reagent, and <0.1% sodium azide.
製造廠
- 製造商
- SERADYN, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7998 GEORGETOWN ROAD, SUITE 1000, INDIANAPOLIS, IN 46268 U.S.A.
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