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衛署醫器輸字
許可證編號
016888
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

”阿伐泰克” 莎美莉前路頸椎融合器

“ Alphatec” ANTERIOR CAGE SAMARYS

衛署醫器輸字第016888號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2026 / 07 / 19
醫療器材級數第三等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 26 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016888號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2011 / 07 / 19
有效日期
2026 / 07 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2021 / 12 / 07

這類器材是什麼 椎體間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理

椎體間之脊椎矯正固定物是開刀放進兩節脊椎之間、把那段脊椎固定住或撐住的植入物,常見於脊椎融合手術。它會留在體內,不是戴在外面。

它到底裝在哪裡

脊椎是一節一節疊起來的,兩節之間有椎間盤。這類器材就是放進椎間盤的位置(椎體間),把上下兩節脊椎撐開、固定,讓骨頭慢慢長在一起,也就是融合。品名裡的腰椎融合器、頸椎椎間融合器、椎體支架、椎體置換裝置,講的都是這個位置。

  • 融合器(cage):像一個小支架,塞進兩節脊椎之間,中間通常填骨材。
  • 椎體支架/椎體置換裝置:用在椎體本身塌掉或被切除時,把高度撐回來。
  • 骨板、螺釘系統:從前面或後面把脊椎鎖住,常和融合器一起用。

為什麼材質差別會被拿出來講

同樣是融合器,材質不同,醫師考量的點也不同。品名裡常看到聚醚醚酮(PEEK)、碳纖維高分子複材、鈦合金等,這些是不同材料。

  • 聚醚醚酮、碳纖維複材:不擋 X 光,術後追蹤骨融合狀況時看得比較清楚。
  • 金屬類:強度高,但可能在影像上產生遮蔽。
  • 有些設計是可擴張的,放進去後再撐開,傷口可以小一點。

誰會用到它

  • 椎間盤退化或突出,保守治療效果不好,需要做融合手術的人。
  • 脊椎滑脫、不穩定,需要固定的人。
  • 脊椎骨折、椎體塌陷,需要撐回高度的人。
  • 脊椎腫瘤切除後,需要重建支撐的人。
  • 實際要不要放、放哪一種,由骨科或神經外科醫師依影像和病情判斷。

怎麼確認用的是合法產品

這類器材是第 2 等級醫療器材,包裝或標籤上會有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 110 張有效許可證,其中約 57% 是國內製造,其餘來自瑞士、美國、法國等地。字號可以自己在本站查。

常見問題

脊椎融合器和人工椎間盤一樣嗎?

不一樣。融合器是讓上下兩節脊椎長成一根,那段就不會動了;人工椎間盤是取代椎間盤、保留那一段的活動度。兩者目的不同,適用的病情也不同,由醫師評估。

裝了之後可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。鈦合金等非磁性材料通常可以,含鐵磁性成分的就不行。開刀前後都可以問醫療團隊這個植入物能不能做核磁共振,並在檢查前告知放射科人員。

這個東西要拿出來嗎?

通常不用。這類器材設計上是要長期留在體內,和骨頭融合在一起。只有在感染、鬆脫、移位或出現其他併發症時,醫師才會評估是否需再次手術處理。

手術後多久可以正常活動?

不一定,要看開的部位、節數和個人恢復狀況。骨融合需要時間,通常醫師會先限制彎腰、提重物和扭轉動作,再依回診的影像逐步放寬。實際進度依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:20TRE01,以下空白。

製造廠

製造商
Alphatec Spine Inc.
國別
美國
廠址
5818 El Camino Real Carlsbad, CA 92008, USA
製造許可登錄編號
QSD9962

UDI 型號 共 26 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0366138001301021CC2A17-5FTrial Implant for cervical cage 11CC2A17-5 否 否 否
0366138001302721CC2A17-6FTrial Implant for cervical cage 11CC2A17-6 否 否 否
0366138001303421CC2A17-7FTrial Implant for cervical cage 11CC2A17-7 否 否 否
0366138001307221CC2A20-5FTrial Implant for cervical cage 11CC2A20-5 否 否 否
0366138001308921CC2A20-6FTrial Implant for cervical cage 11CC2A20-6 否 否 否
0366138001312621CC2AC17-5FTrial Implant for cervical cage 11CC2AC17-5 否 否 否
0366138001313321CC2AC17-6FTrial Implant for cervical cage 11CC2AC17-6 否 否 否
0366138001345421COM03Graft pusher 否 否 否
0366138001356021FCD35-14Cervical distraction pin Ø3.5mm lg 14mm 否 否 否
0366138001357721FCD35-16Cervical distraction pin Ø3.5mm lg 16mm 否 否 否
0366138001383621ICC2A01Impactor for cervical cage 否 否 否
0366138001444421SOC02Socket for cervical cage CC2A 否 否 否
0366138001472721TRV03Screwdriver for distraction pin 否 否 否
0366138000013311CC2A17-10Anterior anatomical cervical cage width 17 size 10 是 否 否
0366138000014011CC2A17-5Anterior anatomical cervical cage width 17 size 5 是 否 否
0366138000015711CC2A17-6Anterior anatomical cervical cage Peek width 17 size 6 是 否 否
0366138000016411CC2A17-7Anterior anatomical cervical cage PEEK width 17 size 7 是 否 否
0366138000017111CC2A17-8Anterior anatomical cervical cage width 17 size 8 是 否 否
0366138000018811CC2A17-9Anterior anatomical cervical cage width 17 size 9 是 否 否
0366138000020111CC2A20-5Anterior anatomical cervical cage width 20 size 5 是 否 否
0366138000021811CC2A20-6Anterior anatomical cervical cage width 20 size 6 是 否 否
0366138000022511CC2A20-7Anterior anatomical cervical cage width 20 size 7 是 否 否
0366138000023211CC2A20-8Anterior anatomical cervical cage width 20 size 8 是 否 否
0366138000024911CC2A20-9Anterior anatomical cervical cage width 20 size 9 是 否 否
0366138000025611CC2AC17-5Short anterior anatomical cervical cage width 17 size 5 是 否 否
0366138000026311CC2AC17-6Short anterior anatomical cervical cage width 17 size 6 是 否 否

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