許可證編號015332
和光麩氨基草酸醋酸轉移/試劑
Wako L-Type AST .J2
申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015332號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 08
- 有效日期
- 2030 / 12 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 01
這類器材是什麼 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統，AI 輔助整理
天門冬胺酸轉胺酶（AST，也叫 GOT）試驗系統，是醫院檢驗室用來測血液中 AST 濃度的體外診斷試劑，數值高低可以幫助醫師判斷肝臟或心肌等器官有沒有受損。
它驗的是什麼、為什麼要驗
AST 是一種存在於肝臟、心臟、肌肉等細胞裡的酵素，細胞受傷時會釋放到血液中。抽血驗 AST 是常見的肝功能檢查項目之一，通常會和 ALT（GPT）一起看。數值異常不代表一定是肝病，還要配合其他檢查和症狀由醫師判讀。
和 ALT 差在哪
兩者都是肝臟相關的酵素，但分布和敏感度不太一樣。ALT 主要存在肝細胞，對肝臟的專一性較高；AST 除了肝臟，心肌、骨骼肌、紅血球也有，所以 AST 升高不一定只反映肝臟問題。醫師通常會看兩者的比值和變化趨勢，不會只憑單一數字下判斷。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在生化分析儀上操作。
- 醫師開立肝功能檢查、術前評估或追蹤肝病治療時。
- 健康檢查套餐裡常包含這一項。
- 一般民眾不會自己買來用，這是專業檢驗室的器材。
怎麼確認是合法的
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，例如「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 30 張有效的 AST 試驗系統許可證，多數是進口，以德國、美國、愛爾蘭為主，國內製造有 4 張。試劑必須由合格的檢驗單位依仿單操作，不建議個人自行購買使用。
常見問題
AST 和 GOT 是同一件事嗎？
是。AST 是國際通用的名稱，GOT 是舊稱，兩者指同一個酵素。看檢驗報告時，有些醫院寫 AST，有些寫 GOT，數值意義相同。
AST 數值偏高就是肝不好嗎？
不一定。AST 也存在于心肌和骨骼肌，劇烈運動、肌肉受傷、溶血，甚至某些藥物都可能讓數值上升。要配合 ALT、其他肝功能指標和臨床症狀一起判斷，請依醫師說明。
這類試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這是供專業檢驗室使用的體外診斷醫療器材，需要搭配生化分析儀和受過訓練的醫檢師操作，個人自行購買無法正確判讀，也不符合使用規範。
不同廠牌的檢驗結果可以直接比較嗎？
不一定。不同試劑和儀器的參考值與單位可能不同，同一家醫院前後追蹤比較有意義。跨院就醫時，把先前的報告帶給醫師參考，由醫師判讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 測定人體血清或血漿中麩氨基草酸醋酸轉移?的含量。
- 規格
- #419-80891,#415-80991,#417-80892,#413-80992,#413-81891,#419-81991。#463-30501。
新增規格：469-30503。以下空白。 - 主成分
- (1) Substrate-Enzyme 35 mmol/L Tris buffer, pH 9.0 (25°C) containing 100 mmol/L L-aspartate 0.031 mmol/L β-nicotinamide adenenine dinucleotide reduced from (NADH, form yeast) 2900 IU/L (37°C) malate dehydrogenase (MDH, from microorganism) 4000 IU/L (37°C) lactate dehydrogenase (LDH, from microorganism)(2) α-KG 178 mmol/L Tris buffer, pH 5.6 (25°C) containing 420 mmol/L L-aspartate 31 mmol/L α-ketoglutarate
製造廠
- 製造商
- FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Mie office
- 國別
- 日本
- 廠址
- 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-Cho, Mie-gun, Mie, 510-1222, JAPAN
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD1951
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987481034396 | 419-80891 | 在人體血清或血漿中測量出血清麩氨基草酸醋酸轉移酶的含量。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481034419 | 417-80892 | 在人體血清或血漿中測量出血清麩氨基草酸醋酸轉移酶的含量。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481034426 | 415-80991 | 在人體血清或血漿中測量出血清麩氨基草酸醋酸轉移酶的含量。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481034440 | 413-80992 | 在人體血清或血漿中測量出血清麩氨基草酸醋酸轉移酶的含量。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481034532 | 413-81891 | 在人體血清或血漿中測量出血清麩氨基草酸醋酸轉移酶的含量。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481034709 | 419-81991 | 在人體血清或血漿中測量出血清麩氨基草酸醋酸轉移酶的含量。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481039520 | 463-30501 | 在人體血清或血漿中測量出血清麩氨基草酸醋酸轉移酶的含量。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481043244 | 469-30503 | 本產品是體外測定方法，用於定量分析血清或血漿裡的天冬氨酸氨基轉移酶 (AST)。 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。