MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號015329

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

美堅希堤亞茶葉素II試劑

MGC CEDIA Theophylline II Assay

衛署醫器輸字第015329號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 12 / 08

醫療器材級數第二等級

申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（100008）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第015329號
申請商: 醫全實業股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 09436650
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期: 2005 / 12 / 08
有效日期: 2030 / 12 / 08
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 07 / 11

這類器材是什麼茶鹼試驗系統，AI 輔助整理

茶鹼試驗系統是體外診斷試劑，用來測血液裡的茶鹼濃度。茶鹼是治療氣喘等疾病的藥物，濃度太高會中毒、太低沒效，所以需要抽血監測。

為什麼要驗茶鹼濃度

茶鹼（theophylline）是治療氣喘、慢性阻塞性肺病的藥物，有效濃度和中毒濃度很接近，每個人的代謝速度又不一樣，所以用藥期間常需要抽血追蹤。這類試劑就是醫院檢驗室用來測血清或血漿中茶鹼濃度的工具，不是民眾在家自己驗的東西。

和咖啡因檢驗差在哪

茶鹼和咖啡因在化學結構上很像，有些試劑會標示可同時測定茶鹼與咖啡因，例如品名裡出現「咖啡因」的品項。實際要驗哪一種、用哪一套試劑，由檢驗室依醫囑和儀器平台決定，不是民眾能選的。

誰會用到它

正在服用茶鹼類藥物的病人，醫師懷疑劑量需要調整時。
出現心悸、噁心、手抖、失眠等疑似茶鹼過量的症狀時。
檢驗室人員：這是他們日常操作的分析試劑。
一般健康檢查不會包含這一項，沒吃茶鹼藥的人通常不需要驗。

怎麼確認檢驗品質

這類試劑在台灣屬於醫療器材，包裝上會有醫療器材許可證字號。本站收錄 14 張有效許可證，全部是進口，以美國、德國為主。試劑的準確度、檢量線、干擾物質等，由檢驗室在導入時做確效並定期品管，病人不需要自己判斷。

常見問題

茶鹼試驗系統是什麼？

它是醫院檢驗室用的體外診斷試劑，用來測定血液中的茶鹼濃度。茶鹼是治療氣喘等疾病的藥物，濃度過高可能中毒，過低則效果不足，醫師靠這個數值調整劑量。

驗茶鹼濃度要空腹嗎？

通常不需要空腹，但抽血時機很重要。茶鹼濃度會隨服藥時間起伏，醫師通常會指定在下次服藥前抽血，測的是最低濃度。實際時間點請依醫囑，不要自己改時間。

可以自己買試劑在家驗嗎？

不行。這類試劑是給具備儀器與品管能力的檢驗室使用，需要專業操作和判讀，不是居家快篩。民眾要驗茶鹼濃度，只能由醫師開立檢驗，到醫療院所抽血。

檢驗結果數值偏高代表什麼？

數值偏高可能表示藥物在體內的量超過治療範圍，有中毒風險，但不代表一定已經中毒，還要看症狀和抽血時間點。數值判讀和後續劑量調整，請依醫師指示，不要自行停藥或加藥。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號有
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 以定量的方式量測人類血清或血漿中的茶葉素含量。
規格: #100008: 17mL/Kit。
主成分: 1 EA Reconstitution Buffer: Contains MOPS (3-(N-morpholino) Propanesulfonic acid buffer), 150 mg/L monoclonal anti-theophylline antibody.
1a EA Reagent: Contains 0.171 g/L Enzyme acceptor.
2 ED Reconstitution Buffer: Contains MES (2-(N-morpholino) ethanesulfonic acid buffer),.
2a ED Reagent: Contains 0.06 mg/L Enzyme donor conjugated to theophyline, 1.637 g/L chlorophenol red-R-D-galactopyranoside.

製造廠

製造商: MICROGENICS CORPORATION
國別: 美國
廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號: QSD9925

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00884883001275	100008	Kit Theo II MGC 以定量的方式量測人類血清或血漿中的茶葉素含量。	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。